Valbiotis : statut New Dietary Ingredient (NDI) aux USA, levée de fonds et lancement mondial

La Food and Drug Administration (FDA) nord-américaine vient d’accorder le statut de New Dietary Ingredient (NDI) à un extrait végétal présent dans l’ensemble des produits TOTUM de la société Valbiotis.

La lettre de non-objection de la FDA a été accordée à Valbiotis avant la fin de la période d’examen standard de 75 jours, ce qui témoigne de la diligence et de la qualité des démarches entreprises par la société.

Pour rappel 

La Food and Drug Administration (FDA) américaine impose des exigences spécifiques aux fabricants et aux distributeurs qui souhaitent commercialiser des compléments alimentaires contenant de « nouveaux ingrédients alimentaires ». Ces acteurs doivent communiquer à la FDA toutes les informations relatives à la qualité et à la sécurité du nouvel ingrédient, leur permettant de conclure qu’un complément alimentaire contenant ce nouvel ingrédient est sûr dans les conditions d’utilisation recommandées ou suggérées sur l’étiquette.

L’ouverture à l’international

« L’obtention de ce statut est une étape gratifiante, bien qu’attendue, qui marque la conclusion d’un processus d’autorisation standard. Le marché américain étant le premier marché mondial pour les compléments alimentaires, nous sommes ravis de pouvoir y commercialiser tous nos produits TOTUM, étant donné que tous leurs ingrédients individuels sont déjà autorisés. » Sébastien Peltier, PDG et co-fondateur de Valbiotis.

« La détermination et la capacité de Valbiotis à développer des substances actives sûres et de haute qualité garantissent un accès généralisé à nos produits et renforcent notre engagement à agir avant qu’une personne identifiée comme étant à risque ne devienne un patient confirmé. Cette démarche intervient à un moment où l’incidence croissante des maladies métaboliques et cardiovasculaires dans le monde constitue un défi de santé publique. » Murielle Cazaubiel, membre du comité exécutif et directrice des affaires médicales, réglementaires et industrielles.

Valbiotis est une société française basée à La Rochelle, spécialisée dans les compléments alimentaires, engagée dans l’innovation scientifique dans le but de prévenir et combattre les maladies métaboliques et cardiovasculaires.

Son concept scientifique se base sur des combinaisons spécifiques de molécules issues du végétal. Les substances actives, appelées « Totum », agissent sur des paramètres métaboliques clés de l’organisme. C’est une approche multi cible de prévention et de nutrition santé pour les indications suivantes :

TOTUM•63 : prédiabète et stades précoces du diabète de type 2
TOTUM•070 : élévation légère à modérée du LDL cholestérol (« mauvais cholestérol »)
TOTUM•854 : élévation légère à modérée de la pression artérielle
TOTUM•448 : atteintes métaboliques du foie (MASLD, anciennement NAFLD)

• Un lancement mondial au premier semestre 2024

Aux côtés de Nestlé Health Science, acteur majeur de la nutrition santé et partenaire stratégique depuis 2020, Valbiotis prépare le lancement mondial de TOTUM•63 dont la première commande devrait intervenir au premier semestre 2024 (NDLR : l’étude de Phase II/III sur TOTUM•63 a montré une réduction de 40 % des nouveaux cas de diabète de type 2 – Étude REVERSE-IT, résultat obtenu versus placebo après 6 mois de supplémentation).Une mise sur le marché en France de TOTUM•070 est prévue d’ici fin juin prochain, avant une commercialisation à l’international via des partenariats de licence et/ou distribution en cours de discussion. Pour ce produit comme pour TOTUM•854 et TOTUM•448, Valbiotis a fait le choix d’un modèle combinant partenariats à l’international et commercialisation directe en France, afin de démultiplier et de sécuriser la création de la valeur à moyen terme.

• Une levée de fonds de 15 M €

Valbiotis a lancé tout dernièrement une augmentation de capital d’un montant de 15 M € pour financer la montée en puissance de la phase de commercialisation et lui permettre d’atteindre l’autofinancement de sa croissance, dans le périmètre actuel de ses activités. Cette levée de fonds vise à renforcer la trésorerie de la société en amont des prochains paiements d’étape prévus dans le cadre du contrat avec Nestlé Health Science, tout en accompagnant la commercialisation directe de TOTUM•070 en France, les futurs partenariats à l’international, ainsi que les développements cliniques devant conforter le haut niveau de preuve scientifique de notre portefeuille.

• Des marchés potentiels considérables

Aujourd’hui, 30% de la population adulte est concernée par le prédiabète, près de 40% par le LDL cholestérol (« mauvais cholestérol »), 25% par l’hypertension artérielle et 18% par des atteintes métaboliques du foie (Etats-Unis + 5 principaux pays européens ; données AEC Partners, 2022).