C’est une étape importante et très attendue pour le marché européen du CBD. L’EFSA vient de rendre un premier avis positif dans le cadre de l’évaluation d’un dossier Novel Food portant sur le cannabidiol. Une avancée réglementaire qui s’accompagne toutefois d’un niveau d’exposition particulièrement prudent : environ 2 mg de CBD par jour pour un adulte. Un seuil qui soulève déjà de nombreuses questions quant à sa méthodologie et à ses conséquences pour le marché.
Après plusieurs années d’incertitude réglementaire, le dossier du cannabidiol alimentaire semble franchir une nouvelle étape en Europe.
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) vient de publier un avis scientifique favorable dans le cadre de l’évaluation d’une demande d’autorisation au titre du règlement Novel Food.
La demande, déposée par Chanelle McCoy CBD Ltd., concerne un CBD obtenu par synthèse chimique, et est restreinte à une utilisation au sein des compléments alimentaires destinés aux adultes de plus de 25 ans, excluant les femmes enceintes ou allaitantes.
Cette distinction est importante : l’évaluation de l’EFSA porte sur un dossier et un ingrédient déterminés, avec ses caractéristiques, son procédé de fabrication, ses spécifications et les usages proposés. Il ne s’agit donc pas d’une autorisation générale de l’ensemble des produits contenant du CBD.
Un niveau de sécurité fixé autour de 2 mg par jour
C’est probablement le point qui retiendra le plus l’attention de l’industrie.
Dans cet avis, les experts retiennent une consommation d’environ 2 mg de CBD par jour pour un adulte de 70 kg.
Ce niveau s’inscrit dans la continuité des travaux publiés par l’EFSA plus tôt cette année sur la sécurité du cannabidiol.
Il apparaît néanmoins très faible au regard des dosages historiquement rencontrés sur le marché ou proposés dans certains dossiers et pourrait donc fortement conditionner les possibilités de formulation et de positionnement des futurs produits.
Pourquoi une dose aussi basse ?
C’est également sur ce point que l’avis devrait susciter le plus de discussions.
L’évaluation du CBD reste confrontée à plusieurs incertitudes scientifiques et méthodologiques concernant notamment les données toxicologiques disponibles, les doses étudiées, la durée des études ou encore les populations concernées.
L’EFSA avait déjà souligné le besoin de données supplémentaires pour mieux caractériser certains effets potentiels du CBD.
Le niveau de 2 mg/jour apparaît donc comme une approche particulièrement prudente, destinée à prendre en compte les incertitudes encore présentes dans la littérature scientifique.
Mais la méthodologie employée pour aboutir à cette valeur et les facteurs d’incertitude retenus seront certainement scrutés de près par les industriels et les experts réglementaires.
« L’avis de l’expert » – Jérôme Le Bloch, FoodChain ID
Pour aller au-delà de l’annonce et comprendre la portée réelle de cette publication, Actif’s Connect a demandé à Jérôme Le Bloch, Head of Scientific Affairs chez FoodChain ID, de décrypter ce nouvel avis de l’EFSA.
Actif’s Connect : Peut-on véritablement parler d’un tournant réglementaire pour le CBD en Europe avec ce premier avis positif ?
Jérôme Le Bloch :
Plutôt qu’un tournant règlementaire, il s’agit avant tout d’un tournant scientifique. L’EFSA reconnait pour la première la sécurité de l’utilisation du CBD dans les compléments alimentaires, dans des conditions précises qui posent questions pour le marché. Il faut encore être patient pour connaitre l’impact de cet avis sur la règlementation. La commission Européenne a désormais 7 mois pour présenter un projet de règlement aux Etats Membres, qui décideront alors des conditions de mise en marché des compléments alimentaires à base de CBD. Ce n’est pas la fin du chemin pour le CBD, mais il s’agit d’une étape essentielle.
Actif’s Connect : L’EFSA retient une dose d’environ 2 mg de CBD par jour. Comment arrive-t-elle à ce niveau et que pensez-vous de la méthodologie employée ?
Jérôme Le Bloch :
Cet avis risque de faire parler, puisqu’il semble que l’EFSA joue avec les données. Comme pour tout dossier novel food, la dose est calculée à partir d’une étude menée chez l’animal. Mais contrairement à un dossier classique, l’EFSA n’utilise pas la NOAEL, c’est-à-dire la dose la plus faible reconnue comme sûre, pour faire son calcul, mais utilise la « benchmark dose » (BMDL). Ce n’est pas une approche classique, même si cela est valide et en accord avec les guidelines de l’EFSA. Un autre point qui pose question concerne le facteur d’incertitude, habituellement de 200, qui est augmenté un peu arbitrairement à 400. Au final, l’EFSA retombe sur une dose de 2 mg/jour, dose qui était déjà proposée début 2026 par les experts.
Actif’s Connect : 2 mg/jour, c’est extrêmement faible par rapport à de nombreux dosages jusqu’ici envisagés. Quelles conséquences cette dose pourrait-elle avoir sur la formulation et la pertinence commerciale des futurs compléments alimentaires à base de CBD ?
Jérôme Le Bloch :
Il faut être clair : à 2 mg/jour, les produits perdent une grande part de leur efficacité. Un produit contenant uniquement du CBD à 2 mg de présenterait pas d’intérêt pour le consommateur. Si cette dose de 2 mg est confirmée, il sera donc nécessaire d’associer le CBD à d’autres actifs pour proposer aux consommateurs des produits sûres mais également efficaces.
Actif’s Connect : Cet avis peut-il créer un précédent pour les autres dossiers Novel Food CBD en cours d’évaluation ?
Jérôme Le Bloch :
Les conséquences de cet avis restent encore à évaluer, mais oui il s’agit là d’un précédent que tous les dossiers en cours vont pouvoir utiliser. L’EFSA valide des points importants en dehors de la toxicité, comme par exemple la pharmacocinétique ou l’allergenicité. Néanmoins, il faut garder en mémoire qu’il s’agit d’un CBD synthétique, et que les critères pour un CBD d’origine naturels sont différents.
Néanmoins, cet avis pose la question de l’évaluation réalisée par l‘EFSA. Les dossiers en cours doivent fournir des données de sécurité obtenus dans une étude clinique ou des données de toxicité de la reproduction. Dans l’avis publié, ces données sont absentes, mais l’EFSA ne soulève pas cette absence comme étant problématique. Il y a donc la question d’une différence d’évaluation de cet avis par rapport aux autres dossiers en cours. On peut aussi penser aux dossiers qui ont été retirés justement à cause de demandes élevées de l’EFSA, et qui aujourd’hui voient que de telles données n’étaient pas forcément obligatoires.
Actif’s Connect : Quelles données manquent encore aujourd’hui pour réduire les incertitudes entourant le CBD et éventuellement permettre à l’EFSA de faire évoluer ce niveau de sécurité ?
Jérôme Le Bloch :
L’un de point soulevé par l’EFSA dans cet avis concerne les consommateurs qui seraient sous traitement médicamenteux. Il existe beaucoup d’interaction avec le CBD, et l’EFSA n’est pas capable de conclure quant à la sécurité du CBD chez ces personnes.
Plus largement, pour prétendre à une dose plus élevée, l’EFSA a besoin de preuves obtenues chez l’homme après une supplémentation d’au minimum 6 mois. Cet avis remet par contre en question la demande de l’EFSA d’une étude de toxicité de la reproduction chez l’animal, complexe et très couteuse, qui est absente dans cet avis. Les experts vont devoir clarifier si cette étude reste nécessaire pour demander une dose supérieure à 2 mg, ou si les données cliniques pourront suffire.
Un tournant pour le marché européen du CBD ?
Malgré les réserves qui accompagnent cette évaluation, un premier avis positif constituerait une étape réglementaire majeure pour le secteur.
Depuis plusieurs années, l’insuffisance des données de sécurité constitue l’un des principaux obstacles à l’avancement des dossiers Novel Food portant sur le CBD.
Cette évolution pourrait donc apporter aux opérateurs une première indication beaucoup plus concrète sur les conditions dans lesquelles l’EFSA est susceptible de considérer un ingrédient CBD comme sûr.
Elle ne signifie toutefois ni une autorisation générale du CBD alimentaire, ni nécessairement que les futurs dossiers obtiendront les mêmes conclusions.
Et maintenant ?
La question se déplace désormais vers la viabilité des produits qui pourraient être développés dans ce cadre.
Car si le seuil de 2 mg/jour devait devenir une référence pour les futures évaluations, une interrogation centrale se pose pour l’industrie : à cette dose, quels usages, quels positionnements et quelles perspectives commerciales peut-on réellement envisager pour le CBD dans les compléments alimentaires européens ?
La réponse dépendra aussi de la manière dont ce premier avis sera interprété dans les prochains dossiers et, surtout, de la capacité de l’industrie à générer de nouvelles données permettant de réduire les incertitudes scientifiques qui entourent encore le cannabidiol.
CBD: An Initial Positive Opinion from EFSA, but a Daily Intake Limit of 2 mg
This is an important and long-awaited milestone for the European CBD market. EFSA has just issued an initial positive opinion as part of its evaluation of a Novel Food application for cannabidiol. This regulatory breakthrough, however, comes with a particularly conservative exposure limit: approximately 2 mg of CBD per day for an adult. This threshold is already raising numerous questions regarding its methodology and its implications for the market.
After several years of regulatory uncertainty, the case for dietary cannabidiol appears to be moving forward in Europe.
The European Food Safety Authority (EFSA) has just issued a favorable scientific opinion as part of its evaluation of an application for authorization under the Novel Food Regulation.
The application, submitted by Chanelle McCoy CBD Ltd., concerns CBD obtained through chemical synthesis and is limited to use in dietary supplements intended for adults over the age of 25, excluding pregnant or breastfeeding women.
This distinction is important: EFSA’s assessment focuses on a specific application and ingredient, including its characteristics, manufacturing process, specifications, and proposed uses. It is therefore not a general authorization for all products containing CBD.
A safety level set at approximately 2 mg per day
This is likely the point that will attract the most attention from the industry.
In this opinion, the experts set a consumption level of approximately 2 mg of CBD per day for a 70-kg adult.
This level is consistent with the work published by EFSA earlier this year on the safety of cannabidiol.
However, it appears very low compared to the dosages historically found on the market or proposed in certain applications and could therefore significantly limit the formulation and positioning options for future products.
Why such a low dose?
This is also the point on which the opinion is likely to spark the most discussion.
The assessment of CBD continues to face several scientific and methodological uncertainties, particularly regarding the available toxicological data, the doses studied, the duration of the studies, and the populations involved.
EFSA had already emphasized the need for additional data to better characterize certain potential effects of CBD.
The level of 2 mg/day therefore appears to be a particularly conservative approach, intended to account for the uncertainties still present in the scientific literature.
However, the methodology used to arrive at this value and the uncertainty factors considered will certainly be scrutinized closely by industry representatives and regulatory experts.
“The Expert’s Opinion” – Jérôme Le Bloch, FoodChain ID
To look beyond the announcement and understand the true significance of this publication, Actif’s Connect asked Jérôme Le Bloch, Head of Scientific Affairs at FoodChain ID, to break down this new EFSA opinion.
Actif’s Connect: Can we truly call this first positive opinion a regulatory turning point for CBD in Europe?
Jérôme Le Bloch:
Rather than a regulatory turning point, this is first and foremost a scientific turning point. For the first time, EFSA has recognized the safety of using CBD in dietary supplements, under specific conditions that raise questions for the market. We’ll still need to be patient to see the impact of this opinion on regulations. The European Commission now has seven months to present a draft regulation to the Member States, which will then decide on the conditions for placing CBD-based dietary supplements on the market. This isn’t the end of the road for CBD, but it is a crucial step.
Actif’s Connect: EFSA has set a dose of approximately 2 mg of CBD per day. How did it arrive at this level, and what do you think of the methodology used?
Jérôme Le Bloch:
This opinion is likely to spark debate, since it appears that EFSA is manipulating the data. As with any novel food dossier, the dose is calculated based on an animal study. But unlike in a traditional application, EFSA does not use the NOAEL—that is, the lowest dose recognized as safe—to make its calculation; instead, it uses the “benchmark dose” (BMDL). This is not a conventional approach, even though it is valid and in line with EFSA’s guidelines. Another point of concern relates to the uncertainty factor, typically set at 200, which has been increased somewhat arbitrarily to 400. Ultimately, the EFSA arrives at a dose of 2 mg/day, a dose that had already been proposed by experts in early 2026.
Actif’s Connect: 2 mg/day is extremely low compared to many of the dosages considered so far. What consequences might this dose have on the formulation and commercial viability of future CBD-based dietary supplements?
Jérôme Le Bloch:
Let’s be clear: at 2 mg/day, the products lose a large part of their effectiveness. A product containing only 2 mg of CBD would be of no interest to consumers. If this 2 mg dose is confirmed, it will therefore be necessary to combine CBD with other active ingredients to offer consumers products that are not only safe but also effective.
Actif’s Connect: Could this opinion set a precedent for other CBD Novel Food applications currently under review?
Jérôme Le Bloch:
The implications of this opinion have yet to be assessed, but yes, this is a precedent that all pending applications will be able to draw upon. EFSA validates key aspects beyond toxicity, such as pharmacokinetics or allergenicity. Nevertheless, it is important to bear in mind that this concerns synthetic CBD, and that the criteria for naturally derived CBD are different.
That said, this opinion raises questions about the EFSA’s assessment process. Pending applications must provide safety data from a clinical study or reproductive toxicity data. In the published opinion, these data are missing, yet the EFSA does not cite this omission as problematic. This raises the question of whether this opinion is being evaluated differently from other pending applications. One might also consider the dossiers that were withdrawn precisely because of EFSA’s stringent requirements, and which now show that such data were not necessarily mandatory.
Actif’s Connect: What data are still missing today to reduce the uncertainties surrounding CBD and potentially allow EFSA to adjust this safety level?
Jérôme Le Bloch:
One point raised by EFSA in this opinion concerns consumers who are taking medication. There are many interactions with CBD, and EFSA is unable to draw conclusions regarding the safety of CBD for these individuals.
More broadly, to justify a higher dose, EFSA requires evidence from human studies involving supplementation for at least 6 months. However, this opinion calls into question EFSA’s request for a complex and very costly reproductive toxicity study in animals, which is not included in this opinion. Experts will need to clarify whether this study remains necessary to request a dose higher than 2 mg, or whether clinical data will suffice.
A turning point for the European CBD market?
Despite the reservations accompanying this assessment, an initial positive opinion would represent a major regulatory milestone for the sector.
For several years, insufficient safety data has been one of the main obstacles to the progress of Novel Food applications involving CBD.
This development could therefore provide operators with a much more concrete initial indication of the conditions under which EFSA is likely to consider a CBD ingredient safe.
However, it does not signify a general authorization of CBD in food, nor does it necessarily mean that future applications will reach the same conclusions.
What’s next?
The focus now shifts to the viability of products that could be developed under these guidelines.
For if the 2 mg/day threshold were to become a benchmark for future evaluations, a key question arises for the industry: at this dose, what uses, market positioning, and commercial prospects can realistically be envisaged for CBD in European dietary supplements?
The answer will also depend on how this initial opinion is interpreted in future applications and, above all, on the industry’s ability to generate new data that can reduce the scientific uncertainties still surrounding cannabidiol.
