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Chaque semaine, retrouvez l’actualité règlementaire en Nutra !

En vedette cette semaine : Extrait de quillaia / utilisation de l’isomalto-oligosaccharide comme Novel Food / évaluation du calcidiol monohydraté / évaluation du mucus d’escargot comme Novel Food / Graines séchées et farine de Vigna subterranea (L.) Verdc / 2’- fucosyllactose Aequival^® / alertes RASFF.

Extrait de quillaia (E 999) dans les compléments alimentaires : encore des questions

L’extrait de quillaia (E 999), utilisé comme agent de texture dans les boissons, a été réévalué en 2019 par le groupe scientifique de l’AESA sur les additifs alimentaires et les arômes. L’AESA en a déduit une dose journalière admissible (DJA) de 3 mg de saponines/kg poids corporel/jour. Une extension de l’utilisation de l’additif dans les compléments alimentaires fournis sous forme solide et liquide a été proposée, à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge, et en tant que support dans les nutriments botaniques. Le groupe scientifique a conclu que l’extension d’utilisation proposée, si elle est autorisée, pourrait entraîner un dépassement de la DJA. Étant donné que le demandeur (n.c.) n’a fourni aucune information sur les niveaux d’utilisation proposés pour le E 999 en fonction de la teneur en saponines, le groupe scientifique n’a pas été en mesure d’évaluer la sécurité de cette extension d’utilisation. L’Agence a également recommandé que les limites soient exprimées sur la base des saponines. Le groupe a proposé de réviser la définition de E 999 afin de mieux décrire la composition de manière qualitative.

Extension de l’utilisation de l’isomalto-oligosaccharide comme Novel Food

Suite à une demande de la Commission européenne, l’AESA a été invitée à émettre un avis sur l’extension de l’utilisation de l’isomalto-oligosaccharide (IMO) en tant que nouvel aliment. Le Novel Food est composé d’oligomères de glucose avec des degrés de polymérisation de 3 à 9, ainsi que de diverses quantités de mono- et disaccharides. Il se présente sous forme de sirop et de poudre. La société BioNeutra North America a l’intention d’utiliser le Novel Food dans des compléments alimentaires destinés à la population générale de plus de dix ans. Les informations fournies sur le procédé de fabrication, la composition et les spécifications sont suffisantes et ne posent pas de problème de sécurité. Outre les données de la littérature, le demandeur a réalisé une étude de tolérance chez des volontaires adultes à des doses allant jusqu’à 120 g/jour. L’apport résultant de l’utilisation de la FN en tant qu’ingrédient selon les utilisations actuellement autorisées et les nouvelles utilisations proposées aboutissent à une estimation de l’apport le plus élevé chez les adolescents de 112 g/jour, et atteignent 142 g/jour chez les adolescents lorsque l’utilisation en tant que complément alimentaire est incluse. La quantité est supérieure à la dose de 120 g/jour pour laquelle la tolérabilité a été démontrée. Toutefois, compte tenu de la source, de la caractérisation de la composition, du processus de production et de la nature du Novel Food, des données nutritionnelles et toxicologiques, le l’AESA considère que le Novel Food ne présente pas de problèmes de sécurité dans les conditions d’utilisation proposées.

Evaluation du calcidiol monohydraté

L’AESA a été sollicitée pour évaluer l’innocuité du calcidiol monohydraté en tant que Novel Food et sa biodisponibilité en tant que métabolite de la vitamine D3. En juillet 2023, l’AESA a rendu un avis sur l’apport maximal tolérable en vitamine D incluant également le facteur de transformation du calcidiol monohydraté en vitamine D3 (2,5).
 La société demandeuse, EirGen Pharma Ltd, avait, suite à la publication de cet avis sur la vitamine D3, demandé une révision de l’avis portant sur l’évaluation de la sécurité du calcidiol monohydraté en tant que Novel Food.
 Sur la base de ces nouvelles données, l’AESA conclut que le calcidiol monohydrate est une source biodisponible du métabolite biologiquement actif de la vitamine D, la 1,25-dihydroxyvitamine D. De plus, le facteur de conversion proposé de 2,5 reflète la biodisponibilité relative du calcidiol monohydraté par rapport à la vitamine D.
Conclusion : le calcidiol monohydraté est sûr dans les conditions d’utilisation et les niveaux proposés dans les compléments alimentaires suivants : ≤ 10 µg / jour pour les enfants de 11 et plus et les adultes incluant les femmes enceintes et allaitantes ; ≤ 5 µg/jour pour les enfants de 3 à 10 ans.

Evaluation du mucus d’escargot comme Novel Food

Le mucus d’escargot HelixComplex (HSM) a été évalué en tant que Novel Food. Il est constitué de mucus d’escargot prélevé sur des escargots Helix aspersa maxima, et composé de 97% d’eau, 3% de protéines, de glycosaminoglycanes, d’acide hyaluronique et de minéraux.
La demande porte sur une utilisation de l’ingrédient en tant que complément alimentaire. Le demandeur (n.c.) entend commercialiser le Novel Food sous forme de sirop à la dose journalière de trois cuillères par jour, soit environ 45 ml / jour. La population cible est la population adulte à l’exclusion des femmes enceintes. Les données fournies sur la composition, la stabilité, ainsi que le rapport de l’étude de toxicité subchronique sont insatisfaisantes. Des incohérences ont été relevées dans le dossier de demande, au niveau des bulletins d’analyse portant sur la composition du Novel Food ainsi qu’au niveau des données sur la toxicité subchronique.
 Sur cette base, l’AESA conclut que l’innocuité du Novel Food n’a pas pu être établie. Il n’a pas été possible de définir de niveau d’ingestion sécuritaire pour ce Novel Food.

Graines séchées et farine de Vigna subterranea (L.) Verdc

La société WhatIF F&I Pte Ltd (Singapour) a demandé à la Commission européenne l’autorisation de mise sur le marché de graines séchées et de leur farine de Vigna subterranea (L.) Verdc. en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers (PT). Le produit fini est constitué de graines séchées et de farine de Vigna subterranea (L.) Verdc. (arachide de bambara), consommées depuis plus de 25 ans en Afrique. Il est proposé de commercialiser le produit dans l’Union européenne sous forme de graines séchées et de farine de graines séchées. L’AESA considère que les données disponibles sur la composition et l’historique de l’utilisation du produit ne soulèvent pas de problèmes de sécurité. Compte tenu des données disponibles, il n’y a pas d’objections de sécurité à sa mise sur le marché dans l’UE.

Le 2’- fucosyllactose Aequival^® : feu vert en  Thaïlande

Le 2′-Fucosyllactose (2′-FL) Aequival^® 2′-FL de FrieslandCampina Ingredients, peut désormais être ajouté aux formules de lait pour nourrissons et aux formules de suivi en Thaïlande.

Déjà autorisé dans les « boissons lactées aromatisées » destinées aux enfants de trois ans et plus, l’Aequival^® 2′-FL peut désormais être utilisé dans les produits destinés aux nourrissons et aux enfants plus jeunes. Grâce à cette évolution, l’oligosaccharide de lait humain (HMO) de la société devient accessible à l’ensemble de la catégorie des produits nutritionnels pour la petite enfance dans le pays. FrieslandCampina Ingredients est le seul fournisseur de HMO et de GOS (galacto-oligosaccharides) en Thaïlande, qui, lorsqu’ils sont utilisés ensemble, peuvent offrir des avantages complémentaires pour la santé.

L’intérêt et l’utilisation du 2′-FL dans les préparations à base de lait infantile sont particulièrement en hausse en Thaïlande. En 2023, près de 15 % des nouveaux produits à base de lait infantile lancés dans le pays étaient complétés par du 2′-FL.

Alertes RASFF

Retrouvez les alertes venues des pays de l’Union européenne concernant des compléments alimentaires commercialisés et « en dehors des clous » de la réglementation. Le Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF), créé il y a 44 ans, permet une lecture en creux de la réglementation européenne – et notamment des ingrédients non autorisés et/ou suscitant des interrogations sur la santé des consommateurs (source Synadiet).

• Novel Food non autorisé 

Slovénie

Mélange de spores probiotiques (Streptomyces spp.) et un mélange de bactériophages (Myoviridae (LH01), Siphoviridae (LL5), Myoviridae (T4D) et Myoviridae (LL112)) dans un complément alimentaire en provenance des Etats Unis.

Mélange de bactériophage (LH01-Myoviridae, LL5-Siphoviridae, T4D-Myoviridae, LL112-Myoviridae), dans un complément alimentaire en provenance des Etats Unis.

Pologne

Le 5-HTP extrait de Griffonia simplicifolia, dans un complément alimentaire vendu en ligne en provenance du Royaume-Uni. Qu’il soit de synthèse ou extrait sélectif de la graine, il n’est pas reconnu comme Novel Food.

Le 5-HTP issu de graines de Griffonia simplicifolia, dans un complément alimentaire en provenance d’Italie (alerte RASFF suite à la plainte d’un consommateur).

Lituanie

L’huile d’émeu, dans un complément alimentaire en provenance des Etats Unis. L’alerte fait suite à une plainte d’un consommateur.

• Substances interdites

Italie

Le sildénafil, dans un complément alimentaire en provenance de Turquie. Pour rappel, le sildénafil est une substance pharmacologique non-autorisée dans les compléments alimentaires.

Espagne

Présence d’ingrédients non autorisés, l’alpha glycérylphosphorylcholine (GPC), la yohimbine et d’une teneur en mélatonine de 5 mg/ jour, en provenance des Pays-Bas. L’alpha glycérylphosphorylcholine est un Novel Food non autorisé dans les denrées alimentaires incluant les compléments alimentaires. La yohimbine, contenue dans l’écorce de yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)., est inscrite en Partie A « Substances interdites » de l’Annexe III du règlement (CE) n°1925/2006. La mélatonine est acceptée, en Espagne, dans les compléments alimentaires à une teneur journalière maximale strictement inférieure à 2 mg

Présence de sibutramine, dans un complément alimentaire en provenance de Turquie. La sibutramine est une substance pharmacologique non-autorisée dans les compléments alimentaires.

• Non-conformité

Allemagne 

Présence de THC et de CBD dans des compléments alimentaires en provenance de Suisse. Les analyses ont révélé une teneur en THC de 1350 mg / kg (+ / – 80 mg/kg). Le CBD est un Novel Food non autorisé dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires). Par ailleurs,l’huile de graine de chanvre doit contenir une teneur maximale en THC de 7,5 mg/kg.

Présence de THC et de CBD dans des gommes à mâcher en provenance des Pays-Bas. Les analyses ont révélé une teneur en THC de 1 992 902 mg / kg (+ / – 249 113 mg/kg).

Présence de CBD, dans des compléments alimentaires en provenance de la République Tchèque.

Belgique

Présence d’oxyde d’éthylène dans un extrait d’ashwagandha en provenance de Chine. Les analyses ont révélé une teneur d’oxyde d’éthylène de 27 mg / kg dans l’extrait. Il est indiqué que la teneur détectée dépasse la limite maximale résiduelle (LMR) de 0,1 mg / kg.Pologne
Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans des feuilles de persil séchées en provenance de Pologne. Les analyses ont révélé une teneur en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 3249 (+ / – 459) μg/kg alors que la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques est de 400 μg/kg.