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En vedette cette semaine : la Belgique et son nouveau système de Nutrivigilance / la mise à jour de la liste QPS des micro-organismes / Novel foods / Royaume-Uni : allégations de santé et publicité / sirop d’allulose / HMO.

Belgique : nouveau système de Nutrivigilance

Les autorités belges ont lancé leur nouveau système de Nutrivigilance*, géré par le SPF Santé, et qui vise à recenser les effets indésirables pour quatre catégories de denrées alimentaires : les compléments alimentaires, les Novel food, les aliments destinés à des groupes spécifiques (par exemple les préparations pour nourrisson), les aliments enrichis en vitamines et minéraux.

Ces effets indésirables sont déclarés quels que soient leur nature et leur niveau de gravité. Exemples : rougeurs, crampes intestinales, perte de poids, hypertension, hépatite, fièvre, maux de tête, marqueurs sanguins altérés, insuffisance rénale, reflux gastro-œsophagien, constipation…La déclaration, réalisable par les consommateurs, les professionnels de santé ou bien les opérateurs, concerne les produits achetés sur le territoire belge – et donc les produits achetés sur internet et réceptionnés en Belgique. NB : seuls les opérateurs ont une obligation légale de déclaration des effets indésirables dans un délai de dix jours ouvrables ; consommateurs et professionnels de santé peuvent le faire sur une base volontaire.

Après évaluation par un expert médical et par la Commission Nutrivigilance (experts, médecins et professionnels de santé), le SPF pourra décider de mener une étude de sécurité pour un ingrédient spécifique et mettre en place des mesures de gestions sur un ingrédient ou un produit.

A noter que les opérateurs seront informés dès la réception d’une notification de Nutrivigilance sur un de leurs produits.

* Le système est encadré par deux arrêtés royaux pris le 3 décembre 2023 : le premier relatif à la notification www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/nutrivigilance_002.pdf , le second fixant la composition, le fonctionnement, etc. de la Commission d’évaluation https://www.health.belgium.be/sites/default/files/uploads/fields/fpshealth_theme_file/ar_commission.pdf

AESA : mise à jour de la liste QPS des micro-organismes

C’est le 11 janvier de cette année que l’AESA a mis à jour la liste des espèces de micro-organismes, basée sur le concept de présomption d’innocuité reconnue ou « Qualified Presumption of Safety » (QPS). Les espèces y figurant sont reconnues pour leur sécurité d’emploi dans l’alimentation humaine sur la base d’une caractérisation poussée des souches et d’un historique d’utilisation chez l’homme.

L’approche QPS évalue l’innocuité d’un groupe taxonomique défini sur la base de son identification, l’état des connaissances à son sujet, sa pathogénicité et son usage final prévu. La liste QPS (réévaluée et mise à jour tous les six mois) répertorie donc des espèces sans danger pour la consommation humaine ou animale.

Entre avril et septembre 2023, 71 micro-organismes ont été notifiés à l’Agence. 28 ont déjà le statut QPS ; 33 sont généralement exclus de l’évaluation QPS et n’ont donc pas été évalués.

Les dix notifications restantes appartiennent à neuf unités taxonomiques qui ont été évaluées en vue de l’obtention d’un éventuel statut QPS.

• Ensifer adhaerens etHeyndrickxia faecalis : statut QPS non recommandé/ données limitées ;
• Burkholderia ubonensis : le statut QPS n’est pas recommandé car la souche présente une capacité à générer des composés biologiquement actifs ayant une activité antimicrobienne ;
• Klebsiella pneumoniae, Serratia marcescens et Pseudomonas putida : le statut QPS n’est pas recommandépour des raisons de sécurité ;
• Chlamydomonas reinhardtii : le statut de QPS est recommandé avec la qualification « à des fins de production uniquement »
• Clostridium tyrobutyricum : le statut de QPS est recommandé avec la qualification « absence de déterminants génétiques pour la production de toxines » ; 
• Candida oleophila a été ajouté à la liste QPS comme synonyme de Yarrowia lipolytica qui possède le statut QPS avec la qualification « à des fins de production uniquement ».

L’approche QPS peut être étendue à des microorganismes génétiquement modifiés (OGM) utilisés en tant que souches de production, biomasse ou agents actifs, à la condition que l’espèce de la souche parentale/receveuse remplit les conditions requises pour le statut QPS, et que la modification génétique ne pose pas de problème de sécurité.

Novel Foods : points à date sur les mises sur le marché

Début décembre, la Commission européenne comptait 250 demandes d’autorisation Novel Food et 36 notifications (aliments traditionnels) en attente.

• Calcidiol monohydraté : la Commission a mandaté l’AESA pour mettre à jour son avis de 2021 portant sur l’évaluation du calcidiol monohydraté en tant que Novel Food. Dans l’attente de la publication de ce nouvel avis, le GT propose d’ajouter dans le projet de règlement visant à autoriser le Novel Food, le facteur de conversion ainsi que les exigences en termes d’étiquetage.
• Paramylon : pour ce polymère de béta-glucane isolé de la microalgue unicellulaire Euglena gracilis) qui a reçu un avis positif de l’AESA ? La Commission a présenté une nouvelle version du projet de texte ;
• Concentré de protéines de lentilles d’eau extrait du mélange entre Lemna gibba et Lemna minor : suite à un avis positif de l’AESA, la Commission a présenté une nouvelle version de projet du règlement.
• 2′-Fucosyllactose : trois demandes de modification des conditions d’utilisation et des spécifications ont été déposées pour ce Novel Food. La première demande porte sur l’ajout d’un nouvel organisme pour la production du Novel food ; la seconde sur une extension d’utilisation ; la troisième sur une augmentation de la teneur maximale en endotoxines dans les spécifications.
• Galacto-oligosaccharides : une modification de leurs spécifications concerne la suppression de la teneur minimale en galactose de 0,8 % indiquée dans les spécifications du Novel Food (règlement (UE) 2017/2470). A la vue de la modification demandée, l’avis de l’AESA n’est pas nécessaire.
• Lactitol : une demande a été faite pour son utilisation sous de nouvelles formes d’administration en tant que complément alimentaire. Le lactitol est en effet autorisé en tant que Novel Food dans les compléments alimentaires, sous forme de gélules, comprimés ou en poudre, avec une dose journalière maximale de 20 grammes.  
• Oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis : l’élargissement des spécifications concernant la teneur en protéines, le pourcentage de 9-cis-astaxanthine et les pourcentages de monoesters d’astaxanthine et diesters d’astaxanthine a été demandée.
• Sel monosodique de l’acide L-5-méthyltetrahydrofolique (5-MTHF) : cet ingrédient a fait l’objet d’un avis positif de l’AESA en novembre 2023. Le demandeur (Merck, qui commercialise l’ingrédient sous la marque Arcofolin^®) propose une utilisation du Novel Food dans plusieurs catégories de denrées alimentaires dont les compléments alimentaires. Pour ces derniers, il propose des conditions d’utilisation similaires à celles du L-méthylfolate de calcium, avec une dose maximale en acide folique conforme avec la directive 2002/46/CE.

Royaume-Uni : allégations de santé et publicité

L’ASA vient de publier des conseils concernant l’utilisation des allégations de santé dans les publicités portant sur des compléments alimentaires. L’ASA rappelle notamment que les allégations médicales, implicites ou explicites, sont interdites sur des compléments alimentaires. Pour rappel, une allégation médicale est une allégation qui fait le fait un lien entre un produit et le fait d’aider à diagnostiquer, à traiter ou encore à prévenir de maladies, de blessures ou d’affections défavorables physiques ou mentales.

Les allégations générales, du type « superaliment », « détox », peuvent être utilisées à condition d’être accompagnées d’une allégation de santé autorisée pour la soutenir et que celle-ci doit être présente à proximité de l’allégation générale.

L’ASA rappelle également qu’une allégation est autorisée pour un nutriment, une substance, un aliment et non pour la denrée alimentaire qui le contient. Il est important que le lien entre l’allégation et l’ingrédient porteur de l’allégation soit clair. Il n’est donc pas autorisé de mentionner le nom du produit fini dans l’allégation de santé à la place de l’ingrédient ou du nutriment porteur de cette allégation.

dans le cas d’utilisation d’avis clients dans une publicité, le metteur sur le marché est responsable de vérifier que les allégations présentes dans cet avis sont bien conformes. Au cours d’une précédente décision concernant la publicité d’un complément alimentaire, l’ASA avait statué de la non-conformité de différents avis consommateurs utilisés dans des publicités : « je ne tombe pas malade », « ma douleur a totalement disparu », le produit « a diminué mon stress ». Ces allégations ont été classifiées comme des allégations médicales interdites.

Demande de brevet australien pour le sirop d’allulose

Tate & Lyle PLC (Tate & Lyle), leader mondial des solutions d’ingrédients pour des aliments et des boissons plus sains, a reçu la dernière d’une série de décisions rendues par l’Office australien des brevets confirmant les revendications de sa demande de brevet sur le sirop d’allulose, qui avaient été contestées par plusieurs organisations. La propriété intellectuelle de Tate & Lyle couvre le processus de fabrication et l’utilisation de sirops d’allulose stabilisés.

Tate & Lyle est la première entreprise à commercialiser un sirop d’allulose stabilisé (marque Dolcia Prim® LS) et à se voir accorder de multiples brevets sur l’allulose sur les marchés du monde entier. 

Identifié à l’origine dans le blé, et depuis trouvé dans certains fruits (figues, raisins secs, sirop d’érable), l’allulose est un édulcorant hypocalorique polyvalent. Il peut être incorporé notamment dans les compléments alimentaires comme les gummies.

Les HMO de dsm-firmenich autorisés en Australie et Nouvelle-Zélande

Le groupe dsm-firmenich a obtenu pour quatre oligosaccharides de lait humain (HMO) l’autorisation de les utiliser comme substances nutritives dans les préparations pour nourrissons en Australie et en Nouvelle-Zélande. Cette approbation fait suite à la demande présentée par Glycom A/S(société contrôlée par dsm-firmenich) auprès de Food Standards Australia New Zealand (FSANZ). dsm-firmenich est ainsi le premier producteur de HMO à demander et à obtenir l’approbation des quatre oligosaccharides dans cette région.

Les quatre ingrédients par la FSANZ étaient GlyCare™ 2′-fucosyllactose/difucosyllactose (2′-FL/DFL), GlyCare™ lacto-N-tétraose (LNT), GlyCare™ 6′-sialyllactose (6′-SL) sel de sodium et GlyCare™ 3′-sialyllactose (3′-SL) sel de sodium.

La FSANZ a conclu qu’il n’y avait « aucun problème de santé publique et de sécurité lié à l’incorporation de ces HMO en tant que substances nutritives dans les préparations pour nourrissons, que ce soit individuellement ou en combinaison, aux niveaux spécifiés ». En outre, une période d’utilisation exclusive de 15 mois a été accordée pour les quatre produits GlyCare™ HMO, à compter de la date de publication au Journal officiel.

L’évaluation de la FSANZ a également porté sur les avantages potentiels des HMO pour la santé des nourrissons : promotion d’un microbiote intestinal bénéfique, effets anti-pathogènes, suppression de l’inflammation et soutien des réponses immunitaires et de la mémoire antigénique.

Pour rappel, dsm-firmenich a également reçu l’approbation pour les six mêmes produits HMO (2′-FL, LNnT, 2′-FL/DFL, LNT, sel de sodium 6′-SL et sel de sodium 3′-SL) sur d’autres marchés, notamment l’Union européenne, les États-Unis, Singapour et la Thaïlande.