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En vedette cette semaine : astaxanthine, biomasse de culture cellulaire de pomme, cannabis médical, échantillonnage et analyse des mycotoxines, recyclage des emballages et évaluation du principe de reconnaissance mutuelle.

Astaxanthine : nouvelles mesures transitoires

La Commission européenne a publié le règlement (UE) 2023/2852 qui modifie les conditions d’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis autorisée en tant que Novel Food. Ce règlement entré en application le 21 décembre 2023 vise à corriger une erreur dans un précédent règlement (2023/1581) qui est ainsi modifié : « Les compléments alimentaires contenant ≤ 8,0 mg d’astaxanthine, qui sont destinés à la population générale âgée de plus de 14 ans et qui sont conformes aux exigences du règlement d’exécution (UE) 2021/1377 peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu’au 1^er février 2024 et peuvent être commercialisés jusqu’à leur date de durabilité minimale ou leur date limite de consommation. »

Biomasse de culture cellulaire de pomme

Suite à un avis positif de l’AESA (mai 2023), la Commission européenne autorise la mise sur le marché de biomasse de culture cellulaire de pomme en tant que Novel Food (règlement 2023/2847). Le Novel Food est autorisé dans les compléments alimentaires destinés aux adultes avec une dose maximale de 0,15 mg / jour. La dénomination légale de l’ingrédient a mentionné sur l’étiquetage est « biomasse de culture cellulaire de pomme. » L’étiquetage du complément alimentaire doit indiquer une mention pour préciser que le produit ne doit pas être consommé par des personnes âgées de moins de 18 ans.

Lutte contre les dérives sectaires

Le projet de loi visant à renforcer la lutte contre les dérives sectaires a été adopté en première lecture par le Sénat le 19 décembre. Les sénateurs ont supprimé du texte deux nouveaux délits que le Gouvernement voulait mettre en place :  celui de provocation à l’abandon ou à l’abstention de soins susceptibles d’entrainer des conséquences graves pour la santé et celui de l’adoption de pratiques présentées comme ayant un effet bénéfique pour la santé et exposant à un risque immédiat de mort ou de blessures. Les sénateurs ont en effet jugé que de telles mesures portaient une atteinte disproportionnée à la liberté d’expression et de choix des soins. Le texte sera examiné à l’Assemblée nationale à compter du 10 janvier.  

Cannabis médical : feu vert définitif

La France a franchi une étape décisive dans la mise en place d’un statut adapté pour le cannabis médical en 2024, avec la validation du Projet de Loi de Financement de la Sécurité Sociale (PLFSS) par le Conseil Constitutionnel. Sollicité par deux saisines distinctes, cette décision du Conseil Constitutionnel ouvre la voie à l’accessibilité des médicaments à base de cannabis pour les patients en impasse thérapeutique.

Concernant les modalités applicables aux médicaments du cannabis à usage médical ainsi qu’à leur accès, l’article du PLFSS propose notamment que : 

• les médicaments contenant du cannabis seront soumis à une autorisation temporaire limitée à une durée de cinq ans, renouvelable par période de cinq ans, délivrée par l’ANSM. Les critères de qualité et de sécurité pharmaceutique qui seront retenus pour l’obtention d’autorisations pour ces médicaments, ainsi que les indications thérapeutiques concernées, seront définis par la suite par arrêté ministériel.
• comme lors de l’expérimentation, l’accès au cannabis à usage médical serait restreint en dernière ligne de traitement, sur prescription hospitalière initiale, dans certaines indications et situations cliniques. Ces indications seront limitativement fixées par arrêté ministériel sur proposition de l’ANSM. Ces modalités seront définies par voie réglementaire. 

Afin d’assurer la continuité de traitement des patients actuellement inclus dans l’expérimentation, le PLFSS prévoit une prolongation de l’expérimentation jusqu’à ce qu’un médicament soit autorisé dans les conditions plus précises qui seront définies ultérieurement, et ce, dans un délai maximum de 9 mois. Jusqu’à l’entrée en vigueur du nouveau statut, les médicaments utilisés pour les patients actuellement inclus dans l’expérimentation seront pris en charge par l’Assurance maladie sur la base d’un montant fixé par arrêté ministériel. Le Gouvernement estime par ailleurs le coût de cette période transitoire, allant de l’issue de l’expérimentation en avril 2024 à décembre 2024, à 10M€, en se basant sur les prix européens constatés. Source : UIVEC

Echantillonnage et analyse des mycotoxines

Le 14 décembre, la Commission européenne a publié le règlement (UE) 2023/2782 qui établit les méthodes d’échantillonnage et d’analyse concernant le contrôle de la teneur en mycotoxines dans les denrées alimentaires ; ce texte abroge ainsi le règlement (CE) 401/2006.
 
L’annexe I définit les méthodes d’échantillonnage en fonction de différentes catégories d’ingrédients. Le texte précise que lorsqu’une denrée alimentaire ne relève d’aucune des catégories mentionnées dans l’annexe I, le mode de prélèvement d’échantillons est déterminé en fonction de la taille des particules ou de sa similitude avec une catégorie de denrées alimentaires listées dans l’annexe. Une catégorie spécifique « Compléments alimentaires, pollen et produits à base de pollen » est définie en annexe I (catégorie L). L’annexe II définit, quant à elle, les critères de préparation des échantillons et les méthodes d’analyse.

Entré en vigueur le 3 janvier, le règlement est applicable à compter du 1^er avril 2024.

Recyclage des emballages

Après le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne a adopté sa position sur la révision du règlement sur les emballages et déchets d’emballages le 18 décembre.  La version du Conseil de l’UE prévoit que tous les emballages mis à vente dans l’UE à compter de 2030 soient recyclables, puis recyclables à l’échelle à partir de 2035. Elle fixe également des teneurs minimales de plastiques recyclés pour les emballages en plastiques dès 2030 : 

• 30% (puis 50% à partir de 2040) pour les emballages plastiques pour produits sensibles au contact dont le composant principal est le polyéthylène téréphtalate (PET) ; 
• 10% (puis 50% à partir de 2040) pour les emballages plastiques pour produits sensibles au contact fabriqués à partir d’autres matériaux que le PET ; 
• 30% (puis 65% à partir de 2040) pour les bouteilles pour boissons en plastique à usage unique ; 
• 35% (puis 65% à partir de 2040) pour les autres emballages plastiques. 

Contrairement à la version du Parlement, celle du Conseil de l’UE ne prévoit pas d’exemption à cette disposition pour les emballages en plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires lorsque la quantité de contenu recyclé représente une menace pour la santé humaine et risque de compromettre les exigences de conformité des produits. 
Elle prévoit également, d’ici la fin de l’année 2026, une évaluation de la présence de substances préoccupantes dans les emballages afin de déterminer leur incidence sur leur réemploi, recyclabilité et sécurité chimique en vue d’une possible interdiction. 
L’adoption d’une position commune au Parlement européen et au Conseil de l’UE sur les emballages fait partie du programme de travail de la présidence belge du Conseil de l’UE au premier semestre 2024, l’objectif étant que le texte soit adopté avant les élections européennes de juin. 

Evaluation du principe de reconnaissance mutuelle

Un appel à contribution concernant l’évaluation de la mise en œuvre du règlement (UE) 2019/515 portant sur la reconnaissance mutuelle a été lancé par la Commission européenne.
Le règlement sera évalué en analysant les résultats et les impacts de son implémentation sur la base de 5 critères : la pertinence, l’efficacité, l’efficience, la cohérence et la valeur ajoutée de l’Union européenne. Plus précisément, cette évaluation a pour objectif d’identifier les domaines dans lesquels l’application du principe de reconnaissance mutuelle fonctionne bien, ceux où elle pose des problèmes afin de recueillir des informations sur la nature de ces problèmes et en tirer des conclusions sur l’application du règlement. Dans le cadre de l’évaluation de ce règlement, la Commission lancera également une consultation publique de 12 semaines courant du 1^er trimestre 2024.

Pour rappel : le principe de reconnaissance mutuelle favorise la libre circulation des marchandises non harmonisées au sein du marché intérieur. Ainsi, les États membres ne peuvent pas interdire la mise sur leur marché d’un produit pour lequel il n’existe pas de législation harmonisée et qui est déjà légalement commercialisé dans un autre Etat membre. Ce règlement a pour objectif d’améliorer la sécurité juridique pour les entreprises et les autorités nationales dans l’application du principe de reconnaissance mutuelle et de réduire le risque pour les entreprises de se voir refuser l’accès à un marché.

A noter que c’est au plus tard le 20 avril 2025, que la Commission européenne doit procéder à une évaluation de ce règlement vis-à-vis de ses objectifs et doit, dans ce cadre, transmettre un rapport au Parlement et au Conseil.