Points réglementaires

EUROPE

Lutéine et zéaxanthine extraites de souci d’Inde (Tagetes erecta) ne sont pas des Novel Food

La Commission européenne a publié la conclusion de l’autorité allemande concernant le statut réglementaire d’un extrait standardisé de lutéine et de zéaxanthine en suspension huileuse.

L’extrait, produit à partir de fleurs de Tagetes erecta L. (souci d’Inde), contient : 20 à 24 % de trans-lutéine, 4 à 5 % d’isomères de zéaxanthine et 66 à 70 % d’huile de tournesol.

L’ingrédient n’est donc pas considéré comme un Novel Food dans les compléments alimentaires. Cet qui est conforme à une conclusion antérieure des autorités tchèques sur un extrait similaire.

Lecture de l’avis

L’autorité allemande fait explicitement référence au principe de reconnaissance mutuelle. Cela signifie que si un produit est autorisé dans un pays de l’Union européenne (par exemple, la République tchèque), il devrait être accepté dans toute l’UE.

A noter que l’avis inclut un avertissement selon lequel les procédés technologiques utilisés pour améliorer la solubilité ou la biodisponibilité pourraient déclencher un statut de Novel Food.

Source FoodChain ID

CANADA

Shoden^®, extrait d’ashwagandha d’Arjuna Natural, approuvé au Canada

Santé Canada a approuvé l’extrait d’ashwagandha Shoden^®  développé par le groupe indien Arjuna Natural en tant que produit de santé naturel (PSN).  L’extrait joue un rôle positif dans le soulagement du stress et de l’anxiété et l’amélioration de la qualité du sommeil.

•  Shoden^® est un extrait hautement bioactif d’ashwagandha (Withania somnifera), standardisé et contenant  plus de 35 % de glycosides dewithanolide (mesurés par HPLC), les principaux composés actifs de l’adaptogène. Également appelée ginseng indien, la plante est réputée pour ses propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires. Elle est considérée comme un « rasayana », une herbe rajeunissante dans la médecine ayurvédique traditionnelle en raison de sa capacité reconnue à améliorer la résilience et la vitalité globales.
•  L’attribution d’un numéro de produit naturel de Santé Canada est considéré dans le monde entier comme la référence en matière de certification des produits de santé naturels. Pour l’obtenir, un produit doit être soumis à un processus d’examen préalable à la mise sur le marché rigoureux, qui consiste à tester la pureté et la puissance de l’ingrédient et à évaluer les recherches scientifiques et les études cliniques publiées sur le produit. Ces mesures garantissent que les compléments alimentaires naturels répondent à des normes de qualité strictes avant d’être homologués.
• L’obtention de ce label permet à Arjuna de faire des allégations de santé autorisées pour son extrait. Il permettra également aux fabricants de compléments alimentaires de faire des recommandations d’étiquetage concernant les bienfaits spécifiques de Shoden ® pour la santé sur leurs produits finis. Ceux-ci comprennent :
• Aide à améliorer l’endormissement, la durée et la qualité du sommeil lorsqu’il est utilisé sur une longue période.
• Aide à augmenter la résistance au stress et à réduire les symptômes d’anxiété légère chez les personnes ayant des antécédents de stress chronique.
• Aide à réduire les symptômes du stress lorsqu’il est utilisé sur une longue période.
• Peut être utilisé en phytothérapie comme adaptogène pour aider à augmenter l’énergie et la résistance au stress sur une longue période (par exemple, en cas de fatigue mentale et physique liée au stress).
• Aide à promouvoir une production saine de testostérone chez les hommes.
• Aide à réduire le cortisol, un biomarqueur du stress physique, lorsqu’il est utilisé sur une longue période.

Shoden^®, un extrait breveté et étudié

L’extrait est porteur de 23 brevets et a fait l’objet de 11 études cliniques chez l’homme et de 4 études animales.

Ces études ont établi un lien entre les effets antistress et la capacité à réguler l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, en réduisant le cortisol, l’hormone du stress, et en augmentant les neurotransmetteurs GABA pour la relaxation.

Des effets immunomodulateurs ont été mis en évidence :  hausse des marqueurs des cellules immunitaires, y compris des cellules tueuses naturelles et des lymphocytes T, ce qui suggère une réduction des risques d’infection et de renforcement de l’immunité.

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EUROPE

Lutein and zeaxanthin extracted from marigolds (Tagetes erecta) are not Novel Food

The European Commission has published the conclusion of the German authority regarding the regulatory status of a standardised extract of lutein and zeaxanthin in oily suspension.

The extract, produced from the flowers of Tagetes erecta L. (marigold), contains: 20 to 24% trans-lutein, 4 to 5% zeaxanthin isomers and 66 to 70% sunflower oil.

The ingredient is therefore not considered a Novel Food in food supplements. This is in line with an earlier conclusion by the Czech authorities on a similar extract.

Reading the opinion

The German authority makes explicit reference to the principle of mutual recognition. This means that if a product is authorised in one European Union country (for example, the Czech Republic), it should be accepted throughout the EU.

Note that the opinion includes a warning that technological processes used to improve solubility or bioavailability could trigger Novel Food status.

Source FoodChain ID

CANADA

Shoden^®, ashwagandha extract from Arjuna Natural, approved in Canada

Health Canada has approved the ashwagandha extract Shoden^® developed by the Indian group Arjuna Natural as a natural health product (NHP). The extract plays a positive role in relieving stress and anxiety and improving sleep quality.

Shoden^® is a highly bioactive extract of ashwagandha (Withania somnifera), standardised and containing more than 35% withanolide glycosides (measured by HPLC), the main active compounds of the adaptogen. Also known as Indian ginseng, the plant is renowned for its antioxidant and anti-inflammatory properties. It is considered a ‘rasayana’, a rejuvenating herb in traditional Ayurvedic medicine due to its recognised ability to improve overall resilience and vitality.

The award of a Health Canada Natural Product Number is considered the worldwide benchmark for certification of natural health products. To receive it, a product must undergo a rigorous pre-market review process, which involves testing for ingredient purity and potency, and an evaluation of the scientific research and clinical studies published on the product. These measures ensure that natural food supplements meet strict quality standards before being approved.

è Obtaining this label allows Arjuna to make authorised health claims for its extract. It will also allow food supplement manufacturers to make labelling recommendations regarding the specific health benefits of Shoden® on their finished products. These include:

– Helps improve the ease, duration and quality of sleep when used over a long period.

– Helps increase resistance to stress and reduce symptoms of mild anxiety in people with a history of chronic stress.

– Helps reduce stress symptoms when used over a long period.

– Can be used in herbal medicine as an adaptogen to help increase energy and resistance to stress over a long period (for example, in cases of mental and physical fatigue related to stress).

– Helps promote healthy testosterone production in men.

– Helps reduce cortisol, a biomarker of physical stress, when used over a long period.

Shoden^®, a patented and studied extract

The extract is the subject of 23 patents and has been the subject of 11 clinical studies in humans and 4 animal studies.

These studies have established a link between the anti-stress effects and the ability to regulate the hypothalamic-pituitary-adrenal axis, by reducing the stress hormone cortisol and increasing the GABA neurotransmitters for relaxation.

Immunomodulatory effects have been demonstrated: an increase in immune cell markers, including natural killer cells and T lymphocytes, which suggests a reduced risk of infection and stronger immunity.