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En vedette cette semaine : allégation de santé au Canada / l’isomalto-oligosaccharide en tant que Novel Food / Belgique : mise à jour de l’arrêté plantes / apport tolérable maximal en vitamine A / Lutte contre les dérives sectaires / additifs / actus Novel Food / Alertes RASFF

Allégation de santé au Canada pour Watts’Up^®

Santé Canada a délivré une nouvelle licence de mise sur le marché à Watts’Up^®, extrait breveté de flavonoïdes d’orange douce, développé par BioActor, une société de Solabia Nutrition.

Les autorités canadiennes ont par ailleurs autorisé l’utilisation d’une nouvelle allégation de santé : « aide à améliorer la puissance moyenne pendant un exercice de haute intensité chez les personnes modérément entrainées. »

L’actif a fait l’objet de deux études cliniques contrôlées en double aveugle versus placebo.

La dernière en date, publiée dans le Journal of the International Society of Sports Nutrition, a montré une amélioration significative des performances physiques avec une augmentation significative de la force maximale et de la puissance moyenne sur 30 secondes.

Santé Canada autorise le champ d’application de l’ingrédient qui peut être utilisé comme « soutien athlétique » ou « complément d’entraînement / exercice. »

Watts’Up® possède également les allégations suivantes : « Aide à améliorer la performance physique pendant l’exercice chez les athlètes masculins entraînés » ;

« Fournit des antioxydants qui aident les cellules à lutter contre l’effet oxydant des radicaux libres et qui aident à protéger les cellules et à réduire les dommages oxydatifs et cellulaires causés par les radicaux libres. »

L’actif, commercialisé dans de nombreux produits aux Etats-Unis, en Europe et en Asie, peut être utilisé dans des poudres, des comprimés effervescents, des gélules, des boissons, etc.

Extension de l’utilisation de l’isomalto-oligosaccharide en tant que Novel Food
 
Présenté sous forme de sirop et de poudre, le Novel Food est composé d’oligomères de glucose avec des degrés de polymérisation de 3 à 9, ainsi que de diverses quantités de mono- et disaccharides. Cet ingrédient – VitaFiber® de la société nord-américaine Bioneutra – est déjà autorisé en tant que Novel Food dans différentes catégories de denrées alimentaires.
La demande d’extension des utilisations actuelles dont les compléments alimentaires destinés à la population générale âgée de plus de 10 ans, porte sur une dose journalière maximale de 30 g / jour dans les compléments alimentaires.  
Les experts de l’AESA indiquent que les informations fournies sur le processus de fabrication, la composition et les spécifications ne soulèvent pas de problèmes de sécurité. Sur la base d’une étude de tolérance chez des adultes fournie par le demandeur, le panel conclut que le Novel Food est tolérable à une dose de 120 g / jour.
 
Une estimation de l’apport du Novel Food incluant les nouvelles utilisations demandées dépasse la dose de 120 g pour laquelle la tolérabilité a été démontrée. Néanmoins, l’AESA conclut qu’au vu de la source, de la composition, de la nature du Novel Food et des données nutritionnelles et toxicologiques fournies, le Novel Food ne présente pas de problème de sécurité dans les conditions proposées.

Le dossier a été déposé avec une demande de protection des données. L’AESA conclut qu’elle n’aurait pas pu statuer sur la sécurité du Novel Food sans les données propriétaires fournies par le demandeur.

Belgique : mise à jour de l’arrêté plantes

Les autorités belges ont récemment publié une mise à jour de l’arrêté royal du 31 août 2021 (ARRETE ROYAL du 31 AOUT 2021 | FPS Public Health (belgium.be)  relatif à la fabrication et au commerce des denrées alimentaires composées ou contenant des plantes ou préparations de plantes.
 
La nouvelle version consolidée de l’arrêté comporte différentes mises à jour avec notamment l’ajout ou la modification de conditions d’utilisation. La principale mise à jour consiste en la suppression du Pelargonium sidoïdes de la liste des plantes autorisées dans les compléments alimentaires.
Pour rappel, un premier projet d’arrêté royal qui visait à supprimer 39 plantes et parties de plantes avait été notifié sous TRIS en juillet 2022. La suppression de ces 39 plantes dans le projet d’arrêté était liée à la remise en cause de leur statut vis-à-vis du règlement Novel Food. Synadiet avait dans ce cadre contribué à la notification sous TRIS afin de porter la voix du secteur et défendre le statut de ces plantes. Les autorités françaises, à la suite d’un échange avec Synadiet, avaient également soumis un avis circonstancié à la notification. Suite à la mobilisation de Be-Sup, de l’EHPM et de Synadiet sur ce dossier, la version mise à jour de l’arrêté publiée ce début d’année 2024 a réintroduit 38 des 39 plantes et parties de plantes qui avaient été supprimées dans le premier projet de texte.
Seul donc le pélargonium (Pelargonium sidoides) n’a pas été réintroduit dans la liste, la racine de pélargonium restant considérée comme un Novel Food non-autorisé par les autorités belges.
Jusqu’à présent, ces dernières continuaient de demander pour les 38 plantes et parties de plantes des preuves de consommation avant mai 1997 aux opérateurs au moment de la déclaration des produits et ce, malgré leur présence dans la liste des plantes autorisées dans l’arrêté royal belge.
 
Récemment, cette liste de 38 plantes considérées comme des Novel Food par les autorités belges a évoluée et a été réduite à une liste d’uniquement sept plantes dont le statut non-Novel Food n’a pas (encore) été prouvé. Dans ce cadre, les autorités belges ont publié la liste de ces sept plantes pour lesquelles les données actuelles sont insuffisantes pour prouver leur statut non Novel Food sur leur site internet : Fragaria viridis Weston (Plante entière), Larix occidentalis Nutt. (Plante entière), Polygala senega L. (racine, rhizome), Polygala sibirica L. (racine), Quercus serrata subsp. serrata, Rubus rosa L.H. Bailey (fruit, feuille), Viola calcarata L. (parties aériennes).

Bien que ces sept plantes soient néanmoins bien listées dans la nouvelle version de l’arrêté royal belge en tant que plantes autorisées, les autorités belges demandent de manière obligatoire d’inclure dans les dossiers de notification des preuves pour démontrer le statut non Novel Food.

AESA : apport tolérable maximal en vitamine A

L’AESA a publié un avis sur l’apport tolérable maximal en vitamine A préformée et en β-carotène (Draft scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level for preformed vitamin A and β-carotene).

Dans cet avis, la vitamine A préformée correspond aux formes autorisées en alimentaire : le rétinol, le rétinyl acétate et le rétinyl palmytate.
 
L’Agence établit les apports tolérables maximaux en vitamine A préformée suivants (établis en équivalent rétinol (ER)) : Adultes, femmes enceintes et allaitantes : 3000 µg ER/jour ; Enfants de 15 à 17 ans : 2600 µg ER/jour ; Enfants de 11 à 14 ans : 2000 µg ER/jour ; Enfants de 7 à 10 ans : 1500 µg ER/jour ; Enfants de 4 à 6 ans : 1100 µg ER/jour ; Enfants de 1 à 3 ans : 800 µg ER/jour ; Enfants de 4 à 11 mois : 600 µg ER/jour.

Pour proposer ses valeurs, les experts ont retenu la tératogénicité comme effet critique. D’après les données de consommation, ils indiquent qu’il est peu probable que la population européenne dépasse l’apport maximal tolérable en vitamine A préformée par la consommation mensuelle de foie, d’abats et produits dérivés.
Concernant le β-carotène, les experts ont retenu le risque de cancer du poumon comme effet critique mais n’ont pas pu établir la valeur de l’apport tolérable maximal ou de niveaux d’apport sûrs. Ils concluent que le β-carotène consommé via l’alimentation n’induit pas d’effets néfastes et recommandent aux fumeurs d’éviter la consommation de compléments alimentaires contenant du β-carotène.

Une consultation est ouverte sur le portail de l’AESA ; les parties intéressées sont invitées à soumettre leurs commentaires avant le 22 mars 2023.

En France, les recommandations sanitaires de la DGCCRF fixent les limites d’apports maximales suivantes en vitamine A dans les compléments alimentaires :

• Population générale adulte : Rétinol : 1000 µg ER/jour (déconseillé aux femmes enceintes, désireuses de l’être, allaitantes et ménopausées) ; β-carotène : 7mg/jour (déconseillé aux fumeurs)
• Enfants âgés de plus de 10 ans : Rétinol : 500 µg ER/jour ; β-carotène : 7mg/jour
• Enfants âgés de 10 ans ou moins : Rétinol : 200 µg ER/jour ; β-carotène : 7mg/jour.

Lutte contre les dérives sectaires

L’Assemblée nationale a adopté le 14 février, en première lecture, le projet de loi visant à renforcer la lutte contre les dérives sectaires. Les députés ont réintroduit dans le texte les délits précédemment supprimés par les sénateurs, tout en précisant leur portée :

• délit de provocation au moyen de pressions ou de manœuvres réitérées de toute personne atteinte d’une pathologie à abandonner ou à s’abstenir de suivre un traitement médical thérapeutique ou prophylactique, lorsque cet abandon ou cette abstention est présenté comme bénéfique pour la santé des personnes visées alors qu’il est, en l’état des connaissances médicales, manifestement susceptible d’entraîner pour elle, compte tenu de la pathologie dont elles sont atteintes, des conséquences particulièrement graves pour sa santé physique ou psychique ;

• délit de provocation à adopter des pratiques  ayant une finalité thérapeutique ou prophylactique alors qu’il est manifeste, en l’état des connaissances médicales, que ces pratiques exposent à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une infirmité permanente.
• La nouvelle rédaction précise cependant que les délits ne sont pas constitués si la provocation « s’accompagne d’une information claire et complète quant aux conséquences pour la santé » et que les conditions dans lesquelles celle-ci a été faite « ne remettent pas en cause la volonté libre et éclairée de la personne. »
• Une commission mixte paritaire a été convoquée dans l’objectif de trouver un consensus entre députés et sénateurs sur ce projet de loi.

Additifs : sujets à venir

Fin février, plusieurs thématiques seront abordées par les experts du groupe de travail sur les additifs.

• Demande d’autorisation de la poudre d’acérola en tant qu’additif : La demande concerne une utilisation de l’extrait d’acérola en tant qu’antioxydant. L’AESA s’interroge sur le fait que la poudre d’acérola relève de la réglementation Additifs. La majorité des Etats membres appuie que la poudre d’acérola ayant une fonction technologique répond donc à la réglementation Additifs.
• Révision des utilisations et des niveaux d’utilisation de l’acide tartrique et des tartrates : L’AESA a réévalué en 2020 les tartrates et a notamment émis des recommandations concernant la quantité autorisée en « quantum satis ». Ces additifs ayant une DJA (dose journalière admissible), une autorisation en « quantum satis » ne semble donc pas adaptée. L’Agence préconise donc de remplacer l’autorisation en « quantum satis » par une limite numérique. Des limites numériques ont ainsi été définies sur la base des informations fournies par l’industrie.
• Hydrocarbures d’huile minérale dans l’alimentation : Pour rappel, les hydrocarbures saturés d’huile minérale (MOSH) et les hydrocarbures aromatiques d’huile minérale (MOAH) peuvent pénétrer dans les aliments par plusieurs voies : contamination de l’environnement, les lubrifiants des machines, les agents de déchargement, les auxiliaires technologiques, les additifs alimentaires (cire microcristalline ; E 905), les additifs alimentaires, la migration des matériaux en contact avec les aliments. L’AESA avait conclu dans son avis de septembre 2023 que les MOSH, aux niveaux d’exposition actuels, ne présentent pas un problème de santé publique. En revanche, concernant les MOAH, ils pourraient présenter un risque pour la santé publique. L’AESA a donc recommandé d’inclure dans les spécifications des cires utilisées comme additifs alimentaires des informations sur la teneur et la composition en MOAH. Les Etats membres ont indiqué être en faveur de l’inclusion des limites en MOAH qui ont été fixées au cours du CPVADAA d’octobre 2022 dans le règlement portant sur les spécifications additifs. Pour rappel, les limites fixées sont les suivantes : 0,5 mg/kg pour les aliments secs à faible teneur en matières grasses/huile (≤ 4 % de matières grasses/huile) ; 1 mg/kg pour les aliments ayant une teneur en graisses/huiles plus élevée (> 4 % de graisses/huiles, ≤ 50 % de graisses/huiles) ; 2 mg/kg pour les graisses/les huiles (> 50 % de graisses/huiles). Les Etats membres proposent de fixer une limite générale en MOAH à tous les additifs.

Les actus Novel Food

• Point à date sur les demandes en cours : 251 demandes d’autorisation (Art 10) et 37 notifications (aliments traditionnels) sont actuellement en attente (19 / 01 / 2024).
• Mise sur le marché du calcidiol monohydraté : La Commission a mandaté l’AESA pour une mise à jour de son avis de 2021 portant sur l’évaluation du calcidiol monohydraté en tant que Novel Food. Ce nouvel avis n’a toujours pas été publié. Des échanges ont lieu sur le contenu de l’annexe du projet de règlement visant à autoriser cette forme d’apport. Une nouvelle version de projet va être transmise aux Etats membres pour commentaire.

• Mise sur le marché d’un concentré de protéines de lentilles d’eau extrait du mélange entre Lemna gibba et Lemna minor : Les échanges portent sur la mention visant à informer les consommateurs de la teneur relativement élevée en vitamine K1. Les Etats membres étudient également la limite proposée pour les cyanotoxines dans les spécifications du Novel Food.

• Modification des conditions d’utilisation et des spécifications du 2′-Fucosyllactose : trois demandes de modification ont été déposées pour ce Novel Food. La première porte sur l’ajout d’un nouvel organisme pour la production du Novel Food ; la seconde sur une extension d’utilisation ; la troisième sur une augmentation de la teneur maximale en endotoxines dans les spécifications.
• Autorisation du Lacto-N-fucopentaose 1/2’ fucosyllactose : Un premier projet de règlement visant à autoriser ce novel food sur la base de l’avis positif de l’AESA publié en décembre 2023 donne lieu à des échanges concernant les utilisations dans les DADFMS et dans les compléments alimentaires ainsi que sur les spécifications définies pour ce Novel Food.
• Modification des spécifications des galacto-oligosaccharides : la modification concerne la suppression de la teneur minimale en galactose de 0,8 % indiquée dans les spécifications du Novel Food fixées par le règlement (UE) 2017/2470.

• Modification des conditions d’utilisation du lactitol : pour rappel, le lactitol est autorisé par le règlement (UE) 2017/2470 en tant que Novel Food dans les compléments alimentaires, sous forme de gélules, comprimés ou en poudre, avec une dose journalière maximale de 20 grammes. La demande porte sur l’utilisation du lactitol sous d’autres formes d’administration en tant que complément alimentaire. 
• Modification des conditions d’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis : Cette demande concerne de légères modifications des spécifications du Novel Food, dont notamment l’élargissement des spécifications concernant la teneur en protéines, le pourcentage de 9-cis-astaxanthine et les pourcentages de monoesters d’astaxanthine et diesters d’astaxanthine.

• Autorisation du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltetrahydrofolique (5-MTHF) en tant que Novel Food : cet ingrédient a fait l’objet d’un avis positif de l’EFSA en novembre 2023. Le demandeur propose une utilisation du Novel Food dans plusieurs catégories de denrées alimentaires dont les compléments alimentaires. Pour ces derniers, il propose des conditions d’utilisation similaires à celles du L-méthylfolate de calcium, soit une dose maximale en acide folique « en conformité avec la directive 2002/46/CE. ». 
• Autorisation des graines séchées de Vigna subterranea (L.) Verdc et leur farine en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers : La Commission présente un premier projet de règlement visant à autoriser l’ingrédient sur la base d’un rapport technique de l’AESA. 
• Les algues et le catalogue Novel Food : Le catalogue Novel Food a été mis à jour afin d’inclure les dernières espèces d’algues.

Alertes RASFF

Retrouvez les alertes venues des pays de l’Union européenne concernant des compléments alimentaires commercialisés et « en dehors des clous » de la réglementation. Le Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF), créé il y a 44 ans, permet une lecture en creux de la réglementation européenne – et notamment des ingrédients non autorisés et/ou suscitant des interrogations sur la santé des consommateurs (source Synadiet).

Novel Foods non autorisés

Pologne

• Présence de méthyllibérine, et d’un extrait d’Huperzia serrata, dans un complément alimentaire en provenance des Pays-Bas. Pour rappel, en raison de sa teneur en alcaloïdes (huperzine A et huperzine B), l’Huperzia serrata a été incluse dans le compendium de l’AESA dans la liste des plantes contenant des substances naturelles susceptibles de poser des problèmes de santé humaine lorsqu’elles sont utilisées dans des aliments et des compléments alimentaires.
• Présence de nicotinamide mononucléotide (NMN), dans un complément alimentaire originaire du Royaume Uni. Le catalogue Novel Food classifie le NMN (d’une pureté comprise entre 95 et 99 %) en tant que Novel Food non-autorisé (conclusions de la République Tchèque dans le cadre d’une consultation Article 4 du règlement Novel Food (UE) n°2015/2283 publié en octobre 2022).

Suède

• Présence d’herbe à chèvre cornée (Epimedium brevicornum), dans un complément alimentaire originaire de Bulgarie. Le Catalogue Novel Food classifie l’extrait de feuilles d’Epimedium brevicornum Maxim comme un Novel Food non-autorisé.

Substances interdites / non autorisées

Belgique

• Présence de sildénafil, dans un mélange de plantes en provenance de Turquie. Le sildénafil est une substance pharmacologique non-autorisée dans les compléments alimentaires.

Danemark

• Présence de Tribulus terrestis, de Garcinia cambodgia et de maca (Lepidium meyenii), dans un complément alimentaire vendu en ligne. Cette notification fait suite à une plainte d’un consommateur. Pour rappel, ces trois végétaux figurent dans la liste négative danoise des plantes et substances végétales non-autorisées dans les compléments alimentaires.

Lituanie

• Présence d’aloe-émodine, aloïne A et aloïne B, dans un complément alimentaireen provenance d’Italie. Les analyses ont révélé des teneurs en aloe-émodine, en aloïne A et en aloïne B de respectivement 579 μg/kg, 2947,9 μg/kg et 1426,7 μg/kg, Le produit a été interdit à la vente. Le règlement (UE) n°2021/468 positionne en partie A (substances interdites) de l’annexe III du règlement (CE) n°1925/2006, l’aloïne, l’aloé-émodine et l’émodine. L’absence en ces substances était définie comme une teneur strictement inférieure à 1 ppm.

Espagne

• Présence de chrysine, dans un complément alimentaire en provenance de la Lituanie. Le produit présente une teneur journalière en chrysine de 500 mg. La décision en matière de risque a été classifiée comme « risque potentiel ».

CBD, THC

Allemagne

• Présence de THC et de CBD dans des compléments alimentaires en provenance de Slovénie. Les analyses ont révélé une teneur en THC de 548 à 555 mg / kg. Pour rappel, le Catalogue Novel Food classe le CBD comme un Novel Food non autorisé dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires). Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour l’huile de graine de chanvre une teneur maximale en THC de 7,5 mg/kg. Le produit a fait l’objet d’un retrait du marché.
• Présence de THC et de CBD dans des compléments alimentaires en provenance de Suisse. Les analyses ont révélé une teneur en THC de 1619 mg / kg (+ / – 202 mg/kg).
• Présence de THC et de CBD dans un complément alimentaire originaire de République Tchèque. Les analyses ont révélé une teneur en THC de 1188 mg / kg.

Autriche

• Présence de CBD dans une huile de CBD vendue en ligne en provenance d’Allemagne. L’alerte classifié en matière de risque comme « potentiellement grave » fait suite à une remontée consommateur.

Irlande

• Présence de CBD dans un complément alimentaireen provenance des Pays-Bas. Pour rappel, le Catalogue Novel Food classe le CBD comme un Novel Food non autorisé dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires).

Non conformités

Autriche

• Teneur journalière en curcumine trop élevée dans un complément alimentaire en provenance d’Allemagne. La quantité en curcumine apportée par dose journalière, à l’origine de la notification, n’est pas spécifiée dans l’alerte. Le produit était vendu en ligne, l’offre de vente en ligne a été supprimée. Pour rappel, en Allemagne, le BVL et le BfArM ont rendu un avis en décembre 2020 rappelant que la dose journalière en curcumine ne doit pas dépasser la DJA fixée pour la curcumine qui est de 3 mg / jour / kg de poids corporel.

Italie

• Présence d’oxyde d’éthylène dans un extrait de Centella asiatica en provenance d’Inde. Les analyses ont révélé une teneur en oxyde d’éthylène de 0,29 ppm (+/- 0,15 ppm). Il est indiqué que la teneur détectée dépasse la limite maximale résiduelle (LMR) de 0,05 mg / kg fixée par le règlement Pesticides.

Pays-Bas

• Présence de moisissures dans un complément alimentaire à base de jus d’aloé vera en provenance de Belgique. L’alerte fait suite à un autocontrôle de la part de l’opérateur. L’alerte mentionne la présence de microorganismes non pathogènes en quantité importante.

Belgique

• Absence de précautions obligatoires sur un complément alimentaire à base de monacolines de levure de riz rouge. Le produit était vendu en ligne depuis les Pays Bas. Pour rappel, les monacolines de levure de riz rouge sont positionnées en Annexe B (sous restriction) du règlement (CE) n° 1925/2006 qui impose l’apposition obligatoire de précautions d’emploi ainsi qu’une dose maximale journalière de monacolines de levure de riz rouge strictement inférieure à 3 mg.

Pologne

• Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans du cumin en : provenance d’Autriche teneur de 776 (+ / – 273) μg/kg alors que le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour le cumin une teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 400 μg/kg.