Union européenne : le point sur la règlementation

Pharmacopée française : bientôt 19 plantes hors du monopole pharmaceutique
 
En juin dernier, le comité « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » de la Pharmacopée française a approuvé un projet visant à modifier le Décret n° 2008-841 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée.
 
Ce sont 19 plantes médicinales originaires des territoires ultramarins – 4 de Martinique, 5 de Guadeloupe et 10 de La Réunion – qui seront ajoutées à la liste des espèces pouvant être commercialisées par des personnes autres que des pharmaciens (cette dernière liste comprend 148 plantes actuellement).

La décision est justifiée du fait de leur usage traditionnel dans l’alimentation et de l’absence de toxicité.
Une ouverture qui pourrait favoriser à terme la valorisation de ces plantes auprès d’un plus grand nombre de consommateurs.
 Le Comité envisage d’examiner la « libéralisation » d’autres plantes de la Liste A de la pharmacopée.
Plantes qui pourront être libéralisées : Alpinia zerumbet (Atoumo), Aphloia theiformis (Change-écorce), Ayapana triplinervis (Ayapana), Bidens pilosa (Herbe aiguille), Boerhavia diffusa (Patagon rouge), Capraria biflora (Thé pays), Cissus quadrangularis (Liane carrée), Coffea mauritiana (Café marron), Dodonaea viscosa (Bois de reinette des hauts), Eryngium foetidum (Herbe à fer), Hubertia ambavilla (Ambaville), Lippia alba (Twa tass), Mussaenda arcuata (Lingue café), Olea europaea subsp. africana (Bois d’olive noir), Olea lancea (Bois d’olive blanc), Plectranthus amboinicus (Gros thym), Pluchea carolinensis (Guérit-tout), Sambucus canadensis (Sureau/Siyo), Tamarindus indica (Tamarinier de l’Inde). Source : Pharmanager Development / Phinn^®

Une DJA pour le CBD (cannabidiol) dans les compléments alimentaires
 
L’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) a proposé une dose journalière admissible (DJA) à 2 milligrammes par jour pour le cannabidiol en tant que nouvel aliment. La dose retenue par l’AESA est cinq fois plus basse que celle établie par le Royaume-Uni en octobre 2023 (10 mg/jour). Cette « distorsion » devrait d’alimenter les débats entre industriels et autorités.
Il s’agit d’une avancée attendue depuis plusieurs années. En effet, depuis 2018, les demandes d’autorisations de mise sur le marché du xannabidiol (CBD) en tant que nouvel aliment sont suspendues à l’évaluation des risques de l’Autorité Européenne de sécurité des aliments.
 
Dans l’avis, publié le 9 septembre et soumis à consultation publique jusqu’au 14 octobre 2025, l’AESA a pu établir, sur la base de la littérature scientifique disponible depuis juin 2022, une dose sûre provisoire en CBD de 2mg/jour dans les compléments alimentaires destinés aux adultes de plus de 25 ans. La sécurité du CBD pour les personnes de moins de 25 ans, les femmes enceintes ou allaitantes et les personnes sous traitement médicamenteux concomitant n’a pas pu être établie. En outre, par les autorités, des incertitudes subsistent quant aux effets d’une consommation à long terme de CBD sur le foie, les systèmes reproducteur et immunitaire, ainsi que sur les fonctions neurologiques.
 La publication de cet avis va permettre de relancer l’examen de plus de soixante demandes d’autorisation relatives au CBD isolé du chanvre ou de synthèse.
Source : Source : Pharmanager Development / Phinn^®

 Actualisation du Catalogue Novel Food
 
Plusieurs ingrédients ont été ajoutés au catalogue : la Renouée multiflore (Reynoutria multiflora), la Chicorée sauvage (Cichorium intybus L.), le Chénopode bon-Henri (Chenopodium bonus-henricus L.), le Micocoulier de Provence (Celtis australis L.), le micro-organisme Limosilactobacillus vaginalis ainsi que le champignon Pleurotus pulmonarius.

Plusieurs entrées existantes ont par ailleurs été révisées:
– Helianthus annuus L. (tournesol) – ajout de nouvelles préparations telles que les jeunes pousses, certains isolats et huiles spécifiques.
– La créatine monohydrate : sa forme micronisée est désormais explicitement mentionnée.
Ces évolutions, découlant pour la plupart de la procédure de consultation des Etats membres (article 4), viennent préciser le statut Novel Food ou non Novel Food de ces substance dans l’Union européenne.
Source : Pharmanager Development – Phinn^®

Le concentré de protéines et de fibres de colza est un Novel Food sûr

L’AESA a émis un avis d’innocuité favorable pour le concentré de protéines et de fibres de colza, un nouvel ingrédient dérivé de cultivars non OGM de Brassica napus et de Brassica rapa.
Ce concentré en poudre extrait d’un tourteau de colza pressé à froid par extraction aqueuse et par solvant est riche en protéines et en fibres alimentaires, avec de faibles niveaux de glucosinolate et d’acide érucique. Il est destiné à des applications dans les aliments généraux, les compléments alimentaires, les aliments à des fins médicales spéciales (FSMP), avec une restriction aux personnes âgées de 10 ans et plus.
Le processus de production et la composition ne posent pas de problèmes de sécurité et aucune étude toxicologique n’est nécessaire sur la base de la similitude avec les poudres de colza précédemment évaluées.
Si l’ingrédient n’est pas nutritionnellement non désavantageux dans le cadre d’une alimentation équilibrée, il ne peut pour autant pas être classé comme une bonne source de protéines.
Cependant l’AESA précise que l’apport en manganèse peut être préoccupant s’il est utilisé à la fois dans les aliments et les suppléments le même jour.

Les autorités ont donc une approche différente par rapport à l’évaluation d’autres ingrédients alimentaires contenant du manganèse, notamment les espèces Wolffia, pour lesquelles l’apport combiné provenant des aliments et des compléments alimentaires a été pris en compte dans l’évaluation de la sécurité. Ce qui crée une distorsion potentielle de la concurrence. Source : Nutraveris – FoodChain ID

L’ester d’inuline-propionate est un Novel Food sûr
L’AESA a émis un avis favorable sur l’ester d’inuline-propionate, composé de fibres alimentaires, en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

Cet ester synthétique d’inuline (65 à 95 % p/p) et d’acide propionique (5 à 35 % p/p) est produit par estérification chimique à l’aide d’anhydride propionique dans des conditions alcalines contrôlées. Principales applications envisagées : barres de céréales, smoothies aux fruits, compléments alimentaires, FSMP et substituts de repas de contrôle du poids (à l’exclusion des nourrissons).
Métabolisé en inuline et en propionate dans le côlon, il ne nécessite pas d’études de toxicité spécifiques en raison des effets bien connus de l’inuline et du propionate.
Les études sur l’homme ont montré qu’il est bien toléré jusqu’à 20 g/jour pendant 12 mois.
Source : Nutraveris – FoodChain ID

Pas d’allégation de santé liant le sulfate de calcium à la perte de poids

Le groupe scientifique NDA de l’AESA a émis un avis négatif sur une demande d’allégation de santé relative au sulfate de calcium et à la réduction du poids corporel au titre de l’article 13(5) du règlement (CE) n° 1924/2006.

Bien que le sulfate de calcium soit suffisamment caractérisé et qu’une réduction du poids corporel est considérée comme un effet physiologique bénéfique, l’AESA a conclu que les deux études d’intervention humaine soumises étaient insuffisantes pour étayer l’allégation, en raison de lacunes importantes dans leur conception et leur qualité. Aucun mécanisme d’action plausible n’a été fourni. Par conséquent, aucune relation de cause à effet n’a pu être établie. Source : Nutraveris – FoodChain ID