Règlementation : deux avis négatifs européens

L’AESA a publié fin de semaine dernière deux avis négatifs pour des demandes d’allégations.

• Allégation article 14 du règlement (CE) n° 1924/2006 / réduction du risque de maladie

La société espagnole Cárnicas Joselito S.A. avait demandé à l’autorité compétente espagnole l’allégation de santé « le jambon Joselito augmente les substances antioxydantes dans le corps, réduit la pression artérielle et les triglycérides plasmatiques, diminue le stress oxydatif et prévient les effets des maladies liées aux systèmes cardiovasculaire et intestinal. »

Le constituant alimentaire faisant l’objet de l’allégation de santé est le Joselito^®, un jambon ibérique caractérisé par une teneur élevée en acide oléique. Le groupe scientifique considère que la denrée alimentaire est suffisamment caractérisée et que la réduction de la concentration de cholestérol LDL et de la pression artérielle a un effet bénéfique en diminuant le risque de maladie coronarienne.

Suite à une demande de l’AESA, la société Cárnicas Joselito S.A. a identifié une étude d’intervention humaine comme étant pertinente pour l’allégation.

Toutefois, en raison de limitations méthodologiques, les experts européens considèrent qu’aucune conclusion ne peut être tirée de cette étude pour la justification scientifique de l’allégation. Le groupe scientifique note que le demandeur n’a fourni aucune étude d’intervention humaine à partir de laquelle des conclusions pourraient être tirées pour la justification scientifique de l’allégation.

Le groupe scientifique conclut qu’une relation de cause à effet n’a pas été établie entre la consommation de jambon Joselito^® et la réduction de la concentration de cholestérol LDL ou de la pression artérielle.

• Allégation de santé conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 1924/2006

C’est la société polonaise Egde Pharma Sp. z o.o, qui avait fait la demande d’une allégation de santé conformément à l’article 13, paragraphe 5 auprès de son autorité compétente. L’allégation demandée était relative à la citicoline et à la mémoire.

Le groupe scientifique considère que la denrée alimentaire, le sel de citicoline (cytidine 5-diphosphocholine, CDP-Choline), est suffisamment caractérisée. En outre, l’amélioration, le maintien ou la réduction de la perte de mémoire est un effet physiologique bénéfique pour les adultes d’âge moyen ou les personnes âgées qui souffrent de troubles subjectifs de la mémoire liés à l’âge.

Trois études d’intervention humaine pertinentes chez des individus en bonne santé ont examiné l’effet de la citicoline sur la mémoire.

Un seul essai contrôlé randomisé chez des participants sains a montré un effet bénéfique de la citicoline sur la mémoire épisodique lorsqu’elle est consommée à des doses de 500 mg/jour pendant 12 semaines. Cet effet n’a pas été observé dans une autre étude utilisant la citicoline à des doses de 1 g/jour pendant trois mois. Il n’a pas non plus été étayré par des données obtenues chez des patients atteints de démence en utilisant des doses de 1 g/jour pendant 12 semaines et 12 mois.

Aucune preuve convaincante d’un mécanisme plausible par lequel la citicoline ou l’un de ses composants (en plus de leur synthèse endogène) pourrait exercer un effet sur la mémoire chez l’homme n’a été fournie.

Le groupe scientifique conclut qu’aucune relation de cause à effet n’a été établie entre la consommation de sel de citicoline (CDP-Choline) et l’amélioration, le maintien ou la réduction de la perte de mémoire chez les adultes d’âge moyen ou avancé présentant des troubles subjectifs de la mémoire associés à l’âge.