Magtein®, Novel Food autorisé avec une exclusivité de cinq ans
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13.01.2025
Suite à une demande du fournisseur d’ingrédients nord-américain AIDP, l’Union européenne a officiellement autorisé l’utilisation du L-thréonate de magnésium en tant que Novel Food. L’avis officiel d’approbation du nouvel aliment (Règlement de la Commission 2024/2694) a été publié le 17 octobre 2024.
Il est désormais entièrement approuvé pour être inclus dans une large gamme de produits, y compris les gélules, les boissons prêtes à l’emploi, les barres d’en-cas, les gommes, les gels et les poudres. La teneur maximale en magnésium élémentaire provenant du L-thréonate de magnésium est de 250 mg/jour.
Le magnésium sous forme de L-thréonate de magnésium est caractérisé par sa biodisponibilité élevée.
Cinq années d’exclusivité
L’Union européenne a décidé que l’utilisation des données propriétaires sur lesquelles reposait l’autorisation était exclusive à AIDP. Seuls AIDP, son partenaire et licencié ThreoTech, qui commercialise le L-thréonate de magnésium sous la marque Magtein®, et les sous-licenciés sont autorisés à commercialiser le L-thréonate de magnésium dans l’UE pour une période de 5 ans à compter du 7 novembre 2024. http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2694/oj
Dans le cadre de cette exclusivité, la commercialisation du L-thréonate de magnésium en tant que Novel Food dans l’UE nécessitera l’approbation préalable de l’AIDP et, en tant que titulaire de licence, de ThreoTech. Toute entreprise souhaitant commercialiser le L-thréonate de magnésium pendant la période d’exclusivité devra obtenir une licence de ThreoTech et s’approvisionner en L-thréonate de magnésium auprès de ThreoTech.
ThreoTech a engagé Herbert Smith Freehills, un cabinet d’avocats international pour poursuivre les entreprises de l’UE qui enfreignent l’exclusivité accordée par l’approbation du nouvel aliment. Toute entreprise vendant actuellement du L-thréonate de magnésium en tant que nouvel aliment dans l’UE sans licence doit contacter ThreoTech et cesser immédiatement de vendre les produits non homologués.
Pour en savoir plus
Si seule la société AIDP Inc. est autorisée à mettre sur le marché de l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er, pour une période de 5 ans à compter du 7 novembre 2024, il est toutefois possible à un demandeur ultérieur d’obtenir une autorisation pour ce nouvel aliment mais sans se référer aux données scientifiques protégées en vertu de l’article 3 ou avec l’accord d’AIDP Inc.
En effet, les données scientifiques contenues dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement sans l’accord d’AIDP Inc.
« L’autorisation de nouvel aliment pour Magtein® signifie que les consommateurs de l’UE peuvent maintenant, pour la première fois, bénéficier des avantages cliniquement prouvés qui sont uniques au L-thréonate de magnésium. En outre, la période d’exclusivité de cinq ans accordée à l’AIDP et à son licencié ThreoTech rassure encore davantage les consommateurs, les fabricants et les marques. » Edward Lee, PDG de ThreoTech.
Magtein®, Novel Food authorised with five years’ exclusivity
Following a request from the North American ingredient supplier AIDP, the European Union has officially authorised the use of magnesium L-threonate as a Novel Food. The official notice of approval for the Novel Food (Commission Regulation 2024/2694) was published on 17 October 2024.
It is now fully approved for inclusion in a wide range of products, including capsules, ready-to-drink beverages, snack bars, gums, gels and powders. The maximum elemental magnesium content of magnesium L-threonate is 250 mg/day.
Magnesium in the form of magnesium L-threonate is characterised by its high bioavailability.
Five years of exclusivity
The European Union decided that the use of the proprietary data on which the authorisation was based was exclusive to AIDP. Only AIDP, its partner and licensee ThreoTech, which markets magnesium L-threonate under the brand name Magtein®, and sub-licensees are authorised to market magnesium L-threonate in the EU for a period of 5 years from 7 November 2024. http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2694/oj
Under this exclusivity, the marketing of magnesium L-threonate as Novel Food in the EU will require the prior approval of the AIDP and, as licensee, of ThreoTech. Any company wishing to commercialise magnesium L-threonate during the exclusivity period will need to obtain a licence from ThreoTech and source magnesium L-threonate from ThreoTech.
ThreoTech has engaged Herbert Smith Freehills, an international law firm, to prosecute companies in the EU who breach the exclusivity granted by the approval of the novel food. Any company currently selling magnesium L-threonate as a novel food in the EU without a licence should contact ThreoTech and immediately stop selling the unlicensed products.
For further information
Although only AIDP Inc. is authorised to place the novel food referred to in Article 1 on the EU market for a period of 5 years from 7 November 2024, it is possible for a subsequent applicant to obtain authorisation for this novel food without referring to the scientific data protected under Article 3 or with the agreement of AIDP Inc.
This is because the scientific data contained in the application dossier and meeting the conditions set out in Article 26(2) of Regulation (EU) 2015/2283 shall not be used for the benefit of a subsequent applicant for a period of five years from the date of entry into force of the Regulation without the agreement of AIDP Inc.
‘ The novel food authorisation for Magtein® means that consumers in the EU can now, for the first time, enjoy the clinically proven benefits that are unique to magnesium L-threonate. In addition, the five-year period of exclusivity granted to AIDP and its licensee ThreoTech provides further reassurance to consumers, manufacturers and brands. ’ Edward Lee, CEO of ThreoTech.
