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En vedette cette semaine : La contrefaçon prend de l’ampleur / Liste A des plantes médicinales / Approbation GRAS pour Bonolive^® de Solabia-BioActor / Fenouil doux ou amer / Acides tartiques et tartrates / Levure enrichie en fer / La sève d’Angelica keiskei novel food safe / Sélénium en baisse en Allemagne / Interrogation des Pays-Bas sur l’Huperzia serrata et l’ashwagandha / Rappel de gummies avec du CBD en France / Alertes RSSFF.

La contrefaçon prend de l’ampleur

Les douanes ont publié le 1^er mars le plan national anti-contrefaçons 2024-2026. Si les denrées et les boissons alimentaires constituent la quatrième catégorie de biens saisis pour cause de contrefaçon, les compléments alimentaires sont mentionnés comme ayant fait l’objet de saisies marquantes sur la période 2020 à 2023. Parmi les mesures avancées pour mieux lutter contre la contrefaçon, le plan prévoit de développer la coopération avec les plateformes de ventes en ligne et de mettre en place un réseau de cybersurveillance douanière visant les contrefaçons sur internet.

• Comprendre

9 millions en 2021, 11 millions en 2022 et finalement 20 millions en 2023 : le nombre de contrefaçons retirés du marché a atteint des sommets l’année dernière. Le nombre de produits saisis a doublé en un an, un record pour la douane.

Top 5 de la typologie des biens saisis, en nombre d’articles :

• Jeux, jouets & articles de sport : 8 632 400
• Articles d’emballage : 4 709 554
• Produits de soins corporels : 1 331 969
• Vêtements & accessoires : 1 169 238
• Denrées alimentaires & boissons : 1 149 994

Selon l’Alert and Cooperation Network (ACN), permettant de faciliter les échanges entre les États Membres de l’UE et de favoriser la coopération internationale, il y a eu en Europe 600 notifications auprès de l’EU Agri-Food Fraud Network (FFN) qui centralise les des suspicions de fraude et contrefaçon. Ces notifications ont concerné des documents falsifiés (306), des produits falsifiés ou altérés intentionnellement (155), des produits dont l’étiquetage ou la description ne correspondent pas à la composition du produit, ou à un défaut de marque (73).

Liste A des Plantes Médicinales

• Le fruit mûr de l’Alpinia oxyphylla Miq (autorisé dans les compléments alimentaires en France par l’arrêté plantes du 24 juin 2014), n’a pas montré de toxicité, aucune réserve n’a été soulevée concernant l’utilisation de cette plante, une inscription en Liste A des Plantes médicinales de la Pharmacopée Française (NDLR : autrement dit des plantes inscrites à la Pharmacopée et qui peuvent être commercialisées par des personnes autres que les pharmaciens) a donc été proposée et adoptée à l’unanimité.
• Les données disponibles sur la fleur du chèvrefeuille du Japon (Lonicera japonica Thunb.) ont conduit à la réévaluation de la pertinence de l’actuel classement sur la Liste B des fleurs du genre Lonicera (Lonicera sp.). En absence de toxicité, l’inscription de Lonicera japonica Thunb. (fleur) sur la Liste A des Plantes médicinales de la Pharmacopée Française est adoptée à l’unanimité. Il sera mentionné sur la liste B que l’espèce japonica est exclue (Lonicera sp. sauf Lonicera japonica Thunb.).

L’Ansm a listé différents critères qui empêcheraient la libération d’une plante médicinale de la liste A de la pharmacopée :

• Plantes avec des substances toxiques connues, ayant fait l’objet de déclarations de pharmacovigilance sévères ou d’interactions médicamenteuses ;
• Plantes faisant l’objet d’une monographie EMA présentant un usage bien établi ou qui n’a pas fait l’objet d’autres usages que médicamenteux ;
• Plantes faisant l’objet d’une utilisation uniquement externe ;
• Plantes présentant un risque de confusion avec des plantes toxiques, ou plante présentant un risque vis-à-vis du maintien de la biodiversité (raréfaction de la plante).

L’Ansm cite un certain nombre de plantes présentant ces critères et ne pouvant donc pas être libérées du monopole pharmaceutique : Aloès des Barbades (suc provenant des feuilles), Aloès du Cap (suc provenant des feuilles), Bourdaine (écorce de tige), Cascara (écorce de tige), Séné d’Alexandrie (foliole, fruit), Séné de Tinnevelly (foliole, fruit), Rhubarbe (partie souterraine), Valériane (partie souterraine), Ginkgo (feuille), Sabal (fruit), Actée à grappes (partie souterraine), Hydrocotyle (partie aérienne), Oranger amer (fruit), Petite pervenche (feuille), Canéficier (pulpe de fruit).

Source : Synadiet, Comité français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie

Bonolive^® a reçu l’approbation GRAS de la FDA

Solabia-BioActor a reçu une lettre de non-objection de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis concernant sa demande d’approbation GRAS (« Generally Recognized as Safe« ) pour son ingrédient destiné aux applications en santé féminine Bonolive^®. La FDA autorise l’ingrédient dans les compléments alimentaires, les boissons et les aliments fonctionnels.

Elle atteste de l’innocuité d’un ingrédient alimentaire sur la base de preuves suffisantes.

Bonolive^® est un extrait de feuille d’olivier breveté sans œstrogène, à haute teneur en oleuropéine. Il a été cliniquement prouvé que ce composant entièrement naturel favorise la santé des femmes ménopausées, réduit le risque de perte osseuse, soulage l’inconfort articulaire et améliore la mobilité. La dose clinique, ou apport quotidien recommandé, est de 250 mg. Une récente étude de consommation chez des femmes ménopausées a également montré que l’ingrédient aide à soulager les symptômes de la ménopause liés à l’humeur et à l’apparence de la peau.

Une étude pharmacocinétique a montré que Bonolive^® a une biodisponibilité améliorée chez les femmes ménopausées.

Fenouil doux ou amer : mises à jour des monographies

Début mars, l’Agence européenne du médicament a publié les mises à jour des monographies du fruit du fenouil doux (Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Mill.) Batt. & Trab.) et du fruit du fenouil amer (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare).

Ces monographies portent sur un usage traditionnel du fruit du fenouil pour le traitement symptomatique des troubles gastro-intestinaux légers et spasmodiques, y compris les ballonnements et les flatulences, pour le traitement symptomatique des spasmes mineurs associés aux périodes menstruelles ou comme expectorant dans la toux associée au rhume.

Les contre-indications ont été renforcées : en plus de déconseiller le produit en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à la famille des apiacées (anis, carvi, céleri, coriandre et aneth) ou à l’anéthole, la nouvelle monographie déconseille également la consommation du médicament en cas d’hypersensibilité au pollen d’armoise. En effet, il est précisé qu’un risque d’allergie croisée a été identifiée avec le fenouil.

L’utilisation chez les enfants entre 4 et 12 ans n’est pas recommandée dans le cas où la dose journalière en estragol dépasse la valeur de 1 µg/kg de poids corporel par jour. L’utilisation est également déconseillée chez les enfants de moins de 4 ans.
 Comme mentionné dans les versions précédentes, le produit reste également déconseillé chez les femmes enceintes et allaitantes.

Acide tartique et tartrates

Le 15 février, la Commission européenne a notifié à l’Organisation mondiale du Commerce (OMC) un nouveau projet de règlement modifiant les annexes II et III du règlement (CE) 1333/2008 en ce qui concerne les additifs alimentaires suivants : acide tartrique (E 334), tartrates de sodium (E 335), tartrates de potassium (E 336), tartrate de sodium-potassium (E 337) et tartrate de calcium (E 354).

Ce projet révise les conditions d’utilisation de ces additifs qui sont actuellement autorisés en tant qu’additif du groupe I en « quantum satis ».
Cette révision fait suite à un avis de l’EFSA de 2020 qui établit une dose journalière acceptable (DJA) pour ces différents additifs de 240 mg / kg de poids corporel par jour. Sur la base de cette évaluation, les conditions d’utilisation de ces additifs ont donc été revues.

Ainsi, le projet de règlement fixe une quantité maximale pour ces additifs dans différentes catégories de denrées alimentaires. Pour les compléments alimentaires, la teneur maximale fixée dans ce projet de règlement pour ces cinq additifs, E 334 à E 337 et E 354, est de :

• 100 000 mg / kg dans les compléments alimentaires sous forme solide (sauf pour les formes à macher)
• 130 000 mg / kg dans les compléments alimentaires solides sous forme à macher
• 6 000 mg / kg dans les compléments alimentaires sous forme liquide.

Le texte entrera en application 6 mois après sa publication. Une période de transition de 6 mois est prévue dans le projet de règlement, les produits non conformes à ce nouveau règlement et mis sur le marché avant l’entrée en application pourront rester sur le marché jusqu’à la date limite de consommation du produit ou la date de durabilité minimale du produit.

Levure enrichie en fer

Les autorités tchèques ont publié leur réponse à une consultation concernant le statut d’une levure enrichie en fer dans le cadre de la procédure article 4 du règlement Novel Food (UE) n°2015/2283.
L’ingrédient est une levure sèche entière inactivée obtenue à partir de culture de la souche de levure Saccharomyces cerevisiae non OGM. La levure enrichie en fer présente une teneur en fer de 1%.
Les autorités tchèques, qui ont consulté la Commission européenne et les autres Etats membres, précisent qu’aucune donnée démontrant un historique de consommation pour de la levure enrichie en fer avant mai 1997 n’a été fournie. Conséquence : la levure enrichie en fer est considérée comme un Novel Food non autorisé.

La sève d’Angelica keiskei est un Novel Food safe

Cette sève est recueillie à partir de tiges récoltées de plantes d’Angelica keiskei. Ses principaux constituants pouvant intervenir dans l’évaluation de la sécurité sont les chalcones (1%-2,25%) et les furanocoumarines (< 0,01%).

Le demandeur – la société Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc.- a proposé d’utiliser le Novel Food dans des compléments alimentaires à une dose maximale de 780 mg par jour. La population cible est constituée d’adultes, à l’exclusion des femmes enceintes et des mères allaitantes. Compte tenu de sa composition et des utilisations proposées, la composition du Novel Food n’est pas désavantageuse sur le plan nutritionnel. Sa génotoxicité ne suscite aucune inquiétude. Sur la base d’une étude de toxicité orale de 90 jours réalisée avec le produit tel qu’il est destiné à être mis sur le marché (30 % de poudre de sève d’ashitaba et 70 % de cyclodextrines), une dose sûre est établie à 0,5 mg/kg de poids corporel (pc) par jour, dose correspondant pour un adulte à 35 mg par jour du produit tel qu’il est destiné à être mis sur le marché et à 137 mg par jour du Novel Food, ce qui est inférieur au niveau d’utilisation proposé par le demandeur. Le groupe scientifique de l’AESA conclut donc que le Novel Food est sûr pour la population cible à des niveaux de consommation allant jusqu’à 137 mg par jour.

Sélénium en baisse en Allemagne

L’institut fédéral allemand d’évaluation des risques (BfR), a mis à jour dans un avis publié en février les teneurs maximales en sélénium dans les denrées alimentaires dont les compléments alimentaires. Cette mise à jour fait suite à un avis de l’AESA publié en 2023 concernant la révision de l’évaluation des risques liés au sélénium. L’AESA avait alors abaissé le niveau d’apport tolérable en sélénium de 300 à 255 µg / jour. Le BfR recommande dans son avis d’abaisser la dose journalière maximale en sélénium à 40 µg dans les compléments alimentaires pour les adultes et les adolescents de plus de 15 ans.
Ces propositions de teneurs maximales s’adressent aux autorités allemandes et doivent servir de base à la fixation de quantités maximales au niveau européen.

Huperzia serrata et aswhagandha : les Pays-Bas s’interrogent

L’Institut national de la santé publique et de l’environnement des Pays-Bas (RIVM) a publié début mars deux avis portant l’un sur l’Huperzia serrata, et l’autre sur l’aswhagandha. Ces avis ont été émis dans l’objectif d’identifier si ces plantes doivent être ajoutées au décret néerlandais sur les produits contenant des préparations à base de plantes qui établit la liste plantes et substances interdites ou sous restriction pour les compléments alimentaires.

• Les compléments alimentaires contenant l’Huperzia sont vendus aux Pays-Bas, principalement en ligne, sous l’axe du soutien de la mémoire et de l’amélioration de la concentration. Le RIVM rapporte des effets indésirables aigus sur le système cholinergique (augmentation de la production de salive, affaiblissement au niveau des muscles, crampes abdominales, diarrhées), causés par les substances contenues dans l’herbe – huperzine A notamment. Huit autres alcaloïdes contenus dans cette plante inhibent l’action de l’enzyme acétylcholinestérase, pourraient renforcer l’effet de l’huperzine A.
  Pour le RIVM, les préparations contenant de l’Huperizia serrata et de l’huperizine A présentent un risque pour la santé humaine, et déconseille leur consommation à la population générale.
  Pour rappel, les parties aériennes de cette plante sont autorisées en France par l’arrêté Plantes.
• Les compléments alimentaires contenant l’ashwagandha sont distribués en pharmacie et en ligne, pour la diminution du stress, de la fatigue, le soutien de la mémoire et de la concentration, la libido, les voies respiratoires ou l’amélioration du sommeil. Environ la moitié des compléments alimentaires contiennent uniquement du Withania somnifera, tandis que l’autre moitié contient une combinaison de Withania somnifera et de plusieurs ingrédients différents, notamment des vitamines, des minéraux et d’autres extraits de plantes.

Le RIVM précise que la sécurité de la racine de cette plante n’est pas suffisamment documentée, la présomption de sécurité ne peut donc pas s’appliquer au Withania somnifera, des données supplémentaires étant nécessaires pour évaluer sa sécurité. Ainsi, aucun niveau sûr d’utilisation n’a pu être établi dans le cadre de cette évaluation. Le RIVM indique que l’ashwagandha peut présenter des effets indésirables tels que les lésions hépatiques, une thyrotoxicose et une suppression du système surrénalien chez les personnes sensibles. Pour autant, le RIVM n’a pas pu identifier les personnes sensibles à cette plante.
Par principe de précaution, en l’absence de données démontrant la sécurité de cette plante, le RIVM déconseille la consommation des préparations de cette plante à la population en général et en particulier à la femme enceinte.
 
Pour rappel, l’ashwagandha est autorisé en France dans les compléments alimentaires (plante inscrite dans la liste de la DGCCRF des plantes pouvant être employées dans les compléments alimentaires). Néanmoins, cette plante est également inscrite sur la liste B de la Pharmacopée française et doit donc être vendue par un pharmacien.

France : rappel de gummies avec du CBD

Courant février, deux procédures de rappels ont été lancées de manière volontaire (sans arrêté préfectoral) pour des gummies à base de CBD, suite à l’intoxication d’un consommateur après ingestion de produits avec du CBD. Les effets indésirables relevés : tachycardie, vertiges, désorientation, troubles de la concentration, sécheresse buccale (la quantité de CBD présente dans les produits n’est pas précisée).

Pour rappel, la DGAL avait fait part de sa position concernant le statut Novel Food non autorisé du CBD au cours d’une réunion en janvier 2023 et avait notamment présenté le contenu de son plan de contrôle 2023 sur les produits à base de Cannabis sativa L. Ce plan de contrôle se focalise sur les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires) qui contiennent une teneur en CBD supérieure à 20% et/ou conduisant à une dose journalière supérieure à 50 mg de CBD, ou dont la dose journalière en THC entraine un dépassement de la dose de référence aigüe (ARfD) définie par l’AESA de 1 µg / kg de poids corporel ainsi que les produits qui présentent des allégations thérapeutiques.

Alertes RASFF

Retrouvez les alertes venues des pays de l’Union européenne concernant des compléments alimentaires commercialisés et « en dehors des clous » de la réglementation. Le Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF), créé il y a 44 ans, permet une lecture en creux de la réglementation européenne – et notamment des ingrédients non autorisés et/ou suscitant des interrogations sur la santé des consommateurs (source Synadiet).

Novel Foods non autorisés

• Suède

Novel Food non-autorisé, Eurycoma longifolia (Tongkat ali) dans des compléments alimentaires. Pour rappel, le Catalogue Novel Food classifie toutes les parties de la plante Eurycoma longifolia Jack comme des Novel Foods non-autorisés dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires).

Substances interdites / non autorisées

• Lithuanie

Forme non autorisée de magnésium, l’aspartate de magnésium, dans un complément alimentaire en provenance des Etats Unis. Pour rappel, la Directive 2002/46/CE liste en Annexe II les formes d’apport en nutriments autorisées dans les compléments alimentaires, l’aspartate de magnésium n’y est pas inscrite en tant que forme d’apport autorisée

CBD, THC

• Allemagne

Présence de THC et d’un novel food non autorisé, du CBD, dans une huile de CBD originaire d’Autriche. Pour rappel, le Catalogue Novel Food classe le CBD comme un Novel Food non autorisé dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires). Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour l’huile de graine de chanvre une teneur maximale en THC de 7,5 mg/kg.

• Danemark

Présence d’un novel food non autorisé, le CBD, dans un complément alimentaire en provenance d’Espagne. La produit, une huile de CBD, était distribué en ligne.

Non conformités / Dépassements des teneurs

• Norvège

Teneur trop élevée en niacine dans un complément alimentaire en provenance des Etats Unis. L’alerte précise que le complément alimentaire contient une dose journalière de 500 mg de niacine sous forme d’acide nicotinique. Il est également mentionné que cette dose dépasse largement la dose maximale tolérable fixée par l’EFSA de 10 mg / jour. Pour rappel, en France, les recommandations sanitaires de la DGCCRF portant sur les nutriments fixent pour l’acide nicotinique la dose journalière maximale de 8 mg.

• Pologne

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans du thé noir originaire du Kenya. Les analyses ont révélé une teneur en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 540 (+ / – 191) μg/kg. Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour le thé (Camellia sinensis) et le thé aromatisé (Camellia sinensis) (produit séché) une teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 150 μg/kg.

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans du thé Earl Grey originaire du Kenya. Les analyses ont révélé une teneur en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 525 (+ / – 180 μg/kg). Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour le thé (Camellia sinensis) et le thé aromatisé (Camellia sinensis) (produit séché) une teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 150 μg/kg.

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans du cumin moulu originaire d’Inde. Les analyses ont révélé une teneur en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 1 914 (+ / – 670) μg/kg. Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour le cumin une teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 400 μg/kg.

• Roumanie

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans des feuilles de persil en tant qu’herbe séchée originaires de Pologne. Les analyses ont révélé une teneur en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 777,7 μg/kg. Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour les herbes séchées une teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 400 μg/kg.

• France

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans de l’origan séché originaire de Belgique. Les analyses ont révélé une teneur en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 1781,5 μg/kg. Le règlement contaminants (UE) 2023/915 fixe pour l’origan séché une teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques de 1 000 μg/kg.