La minute réglementaire

Le calcifediol, nouvelle vitamine D autorisée dans les compléments alimentaires

Depuis la semaine dernière (24 février 2025), le monohydrate de calcidiol développé par DSM Nutritional Products est autorisé dans les compléments alimentaires en Europe et rejoint la directive 2002/46/CE.*

Pour rappel, cette nouvelle forme de vitamine D avait été autorisée en tant que Novel Food en avril 2024, avec protection des données pendant une période de cinq ans.

Deux dosages ont été recommandés : 10 µg/jour max pour les adultes et les enfants de plus de 11 ans ; 5 µg/jour max pour les enfants de 3 à 10 ans.

La dénomination sur l’étiquetage est « monohydrate de calcidiol (calcifédiol) (vitamine D.) »

Pour rappel, deux formes de vitamine D étaient jusqu’à présent autorisées dans les compléments alimentaires : la forme D3 ou cholécalciférol et la forme D2 ou ergocalciférol. 

Et jusqu’à maintenant, les seules formes de vitamine D faisant l’objet de protection des données concernaient celles apportées par des champignons traités aux UV.

C’est le cas de trois vitamines D2 issues de poudres de champignons traités par les UV – protections des données accordées à la société Monterey Mushroom (États-Unis, date de fin de la protection des données : 24 janvier 2028.), MBio, Monaghan Mushrooms (Irlande, date de fin de la protection des données : 19 décembre 2026) et Oakshire Naturals (États-Unis, date de fin de la protection des données : 27 août 2025).

*Information issue de la base de données scientifique et réglementaire Phinn^® de Pharmanager Development.

Objections de sécurité sur les frondes séchées de l’algue Durvillaea incurvata

La Commission européenne a reçu une notification pour la mise sur le marché de frondes séchées d’une algue brune comestible, Durvillaea incurvata (Suhr) Macaya, en tant qu’aliment traditionnel en provenance d’un pays tiers. Cette notification a été soumise par la société chilienne Buenalimento S.L.

Conformément à l’article 15, paragraphe 2, du règlement 2015/2283, la Commission européenne a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments s’il existe des objections de sécurité dûment motivées à la mise sur le marché de cet aliment traditionnel au sein de l’UE.

Le produit fini est constitué de frondes séchées de l’algue brune D. incurvata qui, selon le demandeur, sont consommées depuis plus de 25 ans au Chili (NDLR : une fronde est un élément végétal semblable à une feuille, spécifique des fougères, des palmiers et de certaines grandes algues). L’aliment est destiné à être commercialisé dans l’UE sous différentes formes séchées, y compris des frondes entières et intactes, des frondes hachées ou de petits fragments de frondes criblées sans forme.

C’est sur la base de sa teneur en cadmium, en iode et en arsenic inorganique que l’AESA estime que cet aliment peut présenter un risque pour la santé humaine. Par conséquent, l’Agence émet des objections de sécurité à sa mise sur le marché dans l’Union européenne.

Sécurité des monacolines de levure de riz rouge

Invité à émettre un avis sur la sécurité des monacolines issues de la levure de riz rouge*, les experts du groupe scientifique de l’AESA chargé de l’avis de conformité ont examiné les données scientifiques supplémentaires soumises au cours de la période d’examen. Notamment les données analytiques sur la composition des compléments alimentaires à base de levure de riz rouge, l’apport de monacolines provenant d’autres sources alimentaires, les données in vitro sur la bioaccessibilité et la cytotoxicité des monacolines par rapport à d’autres statines, les données de nutrivigilance/post-commercialisation, les rapports de cas et les études cliniques.

Sur la base de ces nouvelles données de nutrivigilance, les experts réitèrent leurs préoccupations selon lesquelles l’exposition à la monacoline K de levure de riz rouge à des niveaux d’absorption aussi faibles que 3 mg/jour pourrait entraîner des effets indésirables graves sur le système musculo-squelettique, y compris la rhabdomyolyse, et sur le foie.

Conclusion des experts : les données soumises au cours de la période d’examen par l’Union ne permettent pas d’établir la sécurité des monacolines dans les compléments alimentaires à des niveaux inférieurs à 3 mg/jour ou d’identifier une dose journalière de monacolines issues de levure de riz rouge dans les compléments alimentaires qui ne soulève pas de problèmes de sécurité pour la population générale ou les sous-groupes vulnérables de cette dernière.

*Les monacolines ont été placées sous la surveillance de l’Union dans la partie C de l’annexe III, conformément à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) n° 1925/2006

Douze nouveaux ingrédients en cours d’examen par l’AESA

L’article 8 du règlement (CE) 1925/2006 décrit le processus de classification des substances présentant des risques pour la sécurité, qui peut conduire à l’interdiction (annexe III, partie A), à la restriction d’utilisation (partie B) ou à l’inclusion dans le cadre d’un examen communautaire (partie C).

Le compte rendu de la dernière réunion du groupe de travail de l’AESA sur les « substances autres que les vitamines et les minéraux » indique que l’Agence européenne recevra bientôt 12 nouveaux mandats au titre de l’article 8 avec un plan de travail préliminaire est déjà en cours de discussion.

Bien qu’aucun détail spécifique sur les ingrédients n’ait été divulgué, il est probable que ces substances seront sélectionnées à partir de la liste publiée l’année dernière. Cette liste comprenait : la coumarine dans les préparations à base de plantes, la curcumine, 𝐻𝑦𝑝𝑒𝑟𝑖𝑐𝑢𝑚 𝑝𝑒𝑟𝑓𝑜𝑟𝑎𝑡𝑢𝑚 (millepertuis), les huiles essentielles de 𝑀𝑒𝑙𝑎𝑙𝑒𝑢𝑐𝑎 spp., la mélatonine, la pipérine, la p-synéphrine dans les préparations à base d’agrumes (Citrus spp.), le tryptophane, 𝐴𝑐𝑡𝑎𝑒𝑎 𝑟𝑎𝑐𝑒𝑚𝑜𝑠𝑎 (actée à grappes noires), 𝐿𝑒𝑝𝑖𝑑𝑖𝑢𝑚 𝑚𝑒𝑦𝑒𝑛𝑖𝑖 (maca), 𝑂𝑐𝑖𝑚𝑢𝑚 𝑡𝑒𝑛𝑢𝑖𝑓𝑙𝑜𝑟𝑢𝑚 (basilic sacré), 𝑇𝑟𝑖𝑏𝑢𝑙𝑢𝑠 𝑡𝑒𝑟𝑟𝑒𝑠𝑡𝑟𝑖𝑠, et 𝑊𝑖𝑡ℎ𝑎𝑛𝑖𝑎 𝑠𝑜𝑚𝑛𝑖𝑓𝑒𝑟𝑎 (ashwagandha).

Source : FoodChain ID

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Calcifediol, a new vitamin D authorised in food supplements

Since last week (24/02/2025), calcidiol monohydrate developed by DSM Nutritional Products has been authorised in food supplements in Europe and is included in Directive 2002/46/EC*.

As a reminder, this new form of vitamin D was authorised as a Novel Food in April 2024, with data protection for a period of five years.

Two dosages were recommended: max. 10 µg/day for adults and children over 11 years old; max. 5 µg/day for children aged 3 to 10 years old.

The name on the labelling is ‘calcidiol monohydrate (calcifediol) (vitamin D)’.

As a reminder, two forms of vitamin D were until now authorised in food supplements: the D3 or cholecalciferol form and the D2 or ergocalciferol form.

And until now, the only forms of vitamin D subject to data protection were those provided by enriched fungi.

This is the case for three D2 vitamins derived from UV-treated mushrooms – data protection granted to the company Monterey Mushroom (United States, data protection end date: 24 January 2028), MBio, Monaghan Mushrooms (Ireland, data protection end date: 19 December 2026) and Oakshire Naturals (United States, data protection end date: 27 August 2025).

Information taken from the Phinn^® scientific and regulatory database by Pharmanager Development.

Safety objections to dried fronds of the seaweed Durvillaea incurvata

The European Commission has received a notification for the placing on the market of dried fronds of the edible brown seaweed Durvillaea incurvata (Suhr) Macaya, as traditional food from a third country. This notification was submitted by the Chilean company Buenalimento S.L.

In accordance with Article 15(2) of Regulation 2015/2283, the European Commission has asked the European Food Safety Authority whether there are any duly substantiated safety objections to the placing on the market of this traditional food within the EU.

The finished product consists of dried fronds of the brown D. incurvata seaweed which, according to the applicant, have been consumed for more than 25 years in Chile (Editor’s note: a frond is a leaf-like plant element specific to ferns, palms and certain large algae). The food is intended to be marketed in the EU in various dried forms, including whole and intact fronds, chopped fronds or small fragments of screened-off shapeless fronds.

It is on the basis of its cadmium, iodine and inorganic arsenic content that EFSA considers that this food may present a risk to human health. Consequently, the Agency has raised safety objections to its being placed on the market in the European Union.

Safety of red yeast rice monacolins

Invited to issue an opinion on the safety of monacolins from red yeast rice*, the experts of the EFSA Scientific Panel responsible for the compliance opinion examined the additional scientific data submitted during the review period. In particular, the analytical data on the composition of red yeast rice-based food supplements, the intake of monacolins from other food sources, the in vitro data on the bioaccessibility and cytotoxicity of monacolins compared to other statins, nutrivigilance/post-marketing data, case reports and clinical studies.

Based on these new nutrivigilance data, the experts reiterate their concerns that exposure to monacolin K from red yeast rice at intake levels as low as 3 mg/day could result in serious adverse effects on the musculoskeletal system, including rhabdomyolysis, and on the liver.

Experts’ conclusion: the data submitted during the EU review period do not establish the safety of monacolins in food supplements at levels lower than 3 mg/day or identify a daily intake of monacolins from red yeast rice in food supplements that does not pose safety concerns for the general population or vulnerable subgroups thereof.

Monacolins have been placed under the supervision of the Union in Part C of Annex III, in accordance with Article 8(4) of Regulation (EC) No 1925/2006.

Twelve new ingredients under review by EFSA

Article 8 of Regulation (EC) 1925/2006 describes the process for classifying substances that pose a safety risk, which can lead to a ban (Annex III, Part A), restriction of use (Part B) or inclusion in a Community review (Part C).

The minutes of the last meeting of the EFSA working group on ‘substances other than vitamins and minerals’ indicate that the European Agency will soon receive 12 new mandates under Article 8 with a preliminary work plan already under discussion.

Although no specific details on the ingredients have been disclosed, it is likely that these substances will be selected from the list published last year. This list included: coumarin in herbal preparations, curcumin, 𝐻𝑦𝑝𝑒𝑟𝑖𝑐𝑢𝑚 𝑝𝑒𝑟𝑓𝑜𝑟𝑎𝑡𝑢𝑚 (St John’s wort), essential oils of 𝑀𝑒𝑙𝑎𝑙𝑒𝑢𝑐𝑎 spp., melatonin, piperine, p-synephrine in preparations based on citrus fruits (Citrus spp.), tryptophan, 𝐴𝑐𝑡𝑎𝑒𝑎 𝑟𝑎𝑐𝑒𝑚𝑜𝑠𝑎 (black cohosh), 𝐿𝑒𝑝𝑖𝑑𝑖𝑢𝑚 𝑚𝑒𝑦𝑒𝑛𝑖𝑖 (maca), 𝑂𝑐𝑖𝑚𝑢𝑚 𝑡𝑒𝑛𝑢𝑖𝑓𝑙𝑜𝑟𝑢𝑚 (holy basil), 𝑇𝑟𝑖𝑏𝑢𝑙𝑢𝑠 𝑡𝑒𝑟𝑟𝑒𝑠𝑡𝑟𝑖𝑠, and 𝑊𝑖𝑡ℎ𝑎𝑛𝑖𝑎 𝑠𝑜𝑚𝑛𝑖𝑓𝑒𝑟𝑎 (ashwagandha).

Source: FoodChain ID