PHARMANAGER DEVELOPMENT

Pharmanager Development offers comprehensive support in the field of food and nutraceuticals, covering various regulatory aspects. 🌐 Health Claims: - Proposal and audit of authorized generic claims - Identification of therapeutic communication - Recommendations - Preparation of claims dossiers, including bibliographic research and clinical trial evaluation. Food Products: - Product compliance, labeling, and nutritional claims verification - Adherence to regulations 1169/2011/EC, 1925/2006/EC, and 1924/2006/EC - Assistance with registration procedures where applicable. Dietary Supplements: - Development of new products and validation of their compliance - Verification of raw material specifications and labeling - Assistance with registration procedures in Europe and some third countries. Foods for Specific Groups: - Product compliance, labeling, and market placement of Foods for Specific Groups (FSG) - Preparation of scientific dossiers and notifications. Novel Foods: - Expertise on Novel Food status - Consultation with a Member State - Preparation of Novel Food dossiers, including bibliographic research and submission to the European Commission.

Pharmanager Development propose un accompagnement complet dans le domaine des aliments et nutraceutiques, couvrant plusieurs aspects réglementaires. 🌐 𝗔𝗹𝗹𝗲́𝗴𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ : - Proposition et audit des allégations génériques autorisées - Identification de la communication à caractère thérapeutique - Recommandations - Constitution de dossiers d'allégations, y compris recherche bibliographique et évaluation des essais cliniques. 𝗗𝗲𝗻𝗿𝗲́𝗲𝘀 𝗮𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 : -Conformité des produits, vérification des étiquetages et des allégations nutritionnelles. - Respect des règlements 1169/2011/CE, 1925/2006/CE et 1924/2006/CE. - Assistance dans les procédures d'enregistrement le cas échéant. 𝗖𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲́𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 𝗮𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 : - Développement de nouveaux produits et validation de leur conformité. - Vérification des spécifications des matières premières et des étiquetages. - Assistance dans les procédures d'enregistrement en Europe et dans certains pays tiers. 𝗔𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗴𝗿𝗼𝘂𝗽𝗲𝘀 𝘀𝗽𝗲́𝗰𝗶𝗳𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀 : - Conformité des produits, étiquetages et mise sur le marché des Aliments pour Groupes Spécifiques (AGS). - Rédaction de dossiers scientifiques et notification. 𝗡𝗼𝘃𝗲𝗹 𝗙𝗼𝗼𝗱 : - Expertise sur le statut Novel Food. - Consultation auprès d'un État membre. - Réalisation des dossiers Novel Food, y compris recherche bibliographique et soumission à la Commission Européenne. Pharmanager Development propose un accompagnement complet dans le domaine des aliments et nutraceutiques, couvrant plusieurs aspects réglementaires. 🌐 𝗔𝗹𝗹𝗲́𝗴𝗮𝘁𝗶𝗼𝗻𝘀 𝗱𝗲 𝘀𝗮𝗻𝘁𝗲́ : - Proposition et audit des allégations génériques autorisées - Identification de la communication à caractère thérapeutique - Recommandations - Constitution de dossiers d'allégations, y compris recherche bibliographique et évaluation des essais cliniques. 𝗗𝗲𝗻𝗿𝗲́𝗲𝘀 𝗮𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 : -Conformité des produits, vérification des étiquetages et des allégations nutritionnelles. - Respect des règlements 1169/2011/CE, 1925/2006/CE et 1924/2006/CE. - Assistance dans les procédures d'enregistrement le cas échéant. 𝗖𝗼𝗺𝗽𝗹𝗲́𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 𝗮𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝗮𝗶𝗿𝗲𝘀 : - Développement de nouveaux produits et validation de leur conformité. - Vérification des spécifications des matières premières et des étiquetages. - Assistance dans les procédures d'enregistrement en Europe et dans certains pays tiers. 𝗔𝗹𝗶𝗺𝗲𝗻𝘁𝘀 𝗽𝗼𝘂𝗿 𝗴𝗿𝗼𝘂𝗽𝗲𝘀 𝘀𝗽𝗲́𝗰𝗶𝗳𝗶𝗾𝘂𝗲𝘀 : - Conformité des produits, étiquetages et mise sur le marché des Aliments pour Groupes Spécifiques (AGS). - Rédaction de dossiers scientifiques et notification. 𝗡𝗼𝘃𝗲𝗹 𝗙𝗼𝗼𝗱 : - Expertise sur le statut Novel Food. - Consultation auprès d'un État membre. - Réalisation des dossiers Novel Food, y compris recherche bibliographique et soumission à la Commission Européenne.

Pharmaceutical Specialties Pharmaceutical specialties are subject to strict regulations, including those governing medical devices. Our team also offers comprehensive regulatory and scientific support, assessing the regulatory status of your products, determining their classification, evaluating project feasibility, and providing scientific support and clinical evaluation. 📊🔬 In our strategic approach, we assist you in obtaining certification by preparing technical documentation, selecting conformity assessment procedures, establishing specifications, and ensuring ongoing monitoring and support of the dossier.

Spécialités Pharmaceutiques les spécialités pharmaceutiques sont soumises à des réglementations strictes, notamment les dispositifs médicaux. Notre équipe vous propose également un accompagnement réglementaire et scientifique approfondi, évaluant le statut réglementaire de vos produits, déterminant leur classe, évaluant la faisabilité des projets, et offrant un soutien scientifique et une évaluation clinique. 📊🔬 Dans notre démarche stratégique, nous vous aidons à obtenir la certification en préparant la documentation technique, en choisissant les procédures d'évaluation de la conformité, en établissant des cahiers des charges, et en assurant le suivi et l'accompagnement du dossier.

According to Regulation (EC) N° 1223/2009, a cosmetic product is defined as “any substance or preparation intended for placing in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or principally to cleaning them, perfuming them or protecting them in order to keep them in good condition, change their appearance or correct body odours”.

Selon le règlement (CE) n°1223/2009, un produit cosmétique est défini comme « toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, système pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».

Animal feed is governed by a set of regulations dealing with hygiene requirements, the placing on the market and the use of animal feed, feed materials and feed additives. icone-mainCompound feed is regulated by Regulation (EC) No 767/2009, which is defined as a “mixture of at least two feed materials, whether or not containing feed additives, for oral animal-feeding in the form of complete or complementary feed” icone-mainComplementary feed is defined as a “compound feed which has a high content of certain substances but which, by reason of its composition, is sufficient for a daily ration only if used in combination with other feed” At the European level, it is governed by Regulation (EC) N° 767/2009 on the placing on the market and use of feed.

L’alimentation animale est encadrée par un ensemble de textes réglementaires traitant notamment des exigences en matière d’hygiène, de la mise sur le marché et de l’utilisation des aliments pour animaux, des matières premières pour aliments des animaux et des additifs destinés à l’alimentation des animaux. icone-mainLes aliments pour animaux sont encadrés par le règlement 767/2009/CE qui les définit comme des mélanges d’au moins deux matières premières pour aliments des animaux, comprenant ou non des additifs pour l’alimentation animale, qui sont destinés à l’alimentation animale par voie orale, sous la forme d’aliments complets pour animaux ou d’aliments complémentaires pour animaux. icone-mainUn aliment complémentaire pour animaux est un « aliment composé pour animaux qui a une teneur élevée en certaines substances mais qui, en raison de sa composition, n’assure la ration journalière que s’il est associé à d’autres aliments pour animaux. »

A biocide is a substance or mixture consisting of, containing or generating one or more active substances, with the intention of : destroying, deterring, rendering harmless, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by any means other than mere physical or mechanical action. There are 22 types of biocidal products, classified according to their actions (PT 1 [or product type 1] : human hygiene ; PT 2 : disinfectants not intended for direct application to humans or animals ; PT 19 : repellents and attractants ; etc.). At the European level, biocidal products are governed by Regulation (EU) N° 528/2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products. This Regulation has been in effect since 1st September 2013. It replaced Directive 98/8/EC. In some cases, national legislation applies in addition to the European regulation (procedure for placing products on the market, information to provide on labels, etc.). There are therefore particularities to take into account depending on which Member State the product will be sold in. Since biocidal products and their active substances can be classed as dangerous, the European regulations governing chemical substances also apply to these products : icone-mainRegulation (EC) N° 1272/2008, also called CLP regulation (Classification, Labelling and Packaging of substances and mixtures), influences labelling (pictograms, mandatory information, etc.) among other things. icone-mainRegulation (EC) N° 1907/2006, also called REACH regulation, establishes the obligation to compile Safety Data Sheets (SDS).

Un produit biocide est une substance ou un mélange, constitué d’une ou plusieurs substances actives, qui est destiné par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique à : Détruire Repousser Rendre inoffensifs les organismes nuisibles, En prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière. Il existe 22 types de produits biocides en fonction de leurs actions (TP1 : Hygiène humaine, TP2 : Désinfectants non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux, TP19 : Répulsifs et appâts…). Les produits biocides sont encadrés au niveau européen par le Règlement (UE) n°528/2012 relatif à leur mise sur le marché et à leur utilisation. Ce règlement est applicable depuis le 1er septembre 2013 en remplacement de la Directive 98/8/CE. Dans certains cas, le droit national s’applique en complément de la règlementation européenne (procédure de mise sur le marché, mentions d’étiquetage…). Il y a donc des spécificités à prendre en compte en fonction de l’Etat-Membre de mise sur le marché. Les produits biocides et leurs substances actives pouvant être classés comme dangereux, la réglementation européenne relative aux substances chimiques s’applique également à ces produits : icone-mainRèglement (CE) n°1272/2008, dit règlement CLP, influence notamment l’étiquetage (pictogrammes, mentions obligatoires…). icone-mainRèglement (CE) n°1907/2006, dit règlement REACH, instaure notamment l’obligation de réaliser des Fiches de Données de Sécurité (FDS).