CBD : la télédéclaration des compléments alimentaires autorisée

Depuis le 24 février 2023, les opérateurs du marché des compléments alimentaires en France ont la possibilité de notifier leurs produits contenant du CBD (cannabidiol) sur TéléIcare (télé-procédure de déclaration des compléments alimentaires).

Ces compléments alimentaires doivent respecter certains critères, dont les recommandations de l’AESA en matière de teneur en THC (tétra-hydrocannabidiol) inférieure à 1 µg/kg de poids corporel (dose de référence aigüe).  Au-delà de cette valeur, le THC est considéré par la réglementation européenne comme un contaminant qui interdit son incorporation aux formulations.

Ce seuil de référence fixé par l’AESA exclut de facto les extraits full spectrum de CBD. Les isolats et les broad spectrums au contraire respectent cette valeur de référence.

En outre, la teneur en CBD doit être inférieure à 20 % et/ou à une dose journalière de 50 mg.

• Le lobbying de l’UIVEC

L’ouverture de la notification est à mettre au crédit de l’UIVEC (Union des Industriels pour la Valorisation des extraits de Chanvre) qui a « porté » le dossier du CBD auprès des administrations d’une part, des « politiques » d’autre part.

En effet, le « plan » présenté par l’UIVEC fin novembre 2022 a été validé par le ministère de l’économie et des finances dont dépend la DGCCRF, gestionnaire de TéléIcare à cette date.

Eléments clés du « plan » de l’UIVEC : une argumentation sur le potentiel du marché.

• la mise en avant d’une filière française des compléments alimentaires forte, responsable et structurée (Synadiet)
• l’absence de problèmes de santé publique liés à la consommation du CBD depuis plus de trois ans
• une politique de contrôle des produits à base de CBD qui protège la santé des consommateurs.

Pour autant, il n’y a pas lieu pour les acteurs du marché des compléments alimentaires « à se précipiter pour déclarer les produits, tient à souligner Ludovic Rachou, président de l’UIVEC, car de nombreux points restent à être éclaircis et nous encourageons les acteurs qui souhaitent notifier ces produits à se rapprocher de nous.

• Notification ne signifie pas pour autant autorisation

C’est toute la subtilité de cette autorisation de notification : tant que le CBD n’aura pas obtenu de statut Novel Food délivré au niveau européen, il ne peut pas être incorporé aux denrées alimentaires et aux compléments alimentaires.

Pour autant, la distribution de compléments alimentaires qui en contiennent à une teneur respectant le seuil de référence en THC n’est pas interdite, dans la mesure où c’est la responsabilité du distributeur qui est engagée lors de la vente d’un produit.

Prenons le cas d’un pharmacien : il a le droit de vendre un complément alimentaire avec du CBD si la teneur en THC est inférieure à 1 µg/kg de poids corporel et qu’il respecte une posologie et une teneur en CBD limitées.

Nous échangeons avec les parties prenantes du marché comme l’Ordre des Pharmaciens, mais aussi les distributeurs, sur les éléments de contrôle à mettre en place sur ces compléments, explique Ludovic Rachou de l’UIVEC.

Ce sont les distributeurs qui vont assurer une grosse part de la régulation du marché.

• Novel Food : pas avant deux ans

Les experts de l’AESA ont actionné la procédure « stop the clock » pour les dossiers de demande d’autorisation du CBD en tant que Novel Food en raison des zones d’ombre en matière d’évaluation des risques existantes dans chaque demande.

Actuellement, une trentaine de dossiers complétés sont en phase finale d’évaluation (stade risk assessement).

Envisager des études communes sous la forme d’un consortium ne pose pas de problème pour des isolats au CO₂ supercritique, parfaitement identifiés et caractérisés, précise Ludovic Rachou.

L’UIVEC a œuvré à la création d’un consortium de fournisseurs de CBD pour évaluer la sécurité d’emploi, dont les données seront transmises à l’AESA.

Toutefois, des statuts Novel Food devraient être délivrés au cours des prochains mois avec des données propriétaires accordées aux dépositaires.

Une prédiction quant à l’obtention d’un statut Novel Food ? « Nous espérons raisonnablement qu’il faudra attendre encore 24 mois au minimum », conclut Ludovic Rachou.