Règlementation : modification des spécifications des phytostérols / phytostanols
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31.01.2025
Suite à une demande de la Commission européenne, l’AESA a été invitée à émettre un avis sur l’innocuité d’un changement des spécifications d’un nouvel aliment (NF) autorisé « phytostérols / phytostanols » conformément au règlement (UE) 2015/2283.
Ce Novel Food autorisé concerne les phytostérols extraits de plantes et qui peuvent être présentés sous forme de stérols et de stanols libres ou estérifiés avec des acides gras de qualité alimentaire.
Le nouvel aliment doit contenir moins de 81% de β-sitostérol, moins de 35% de β-sitostanol, moins de 40% de campestérol, moins de 15% de campestanol, moins de 30% de stigmastérol et moins de 3% de brassicastérol.
En ce qui concerne la limite maximale du paramètre de spécification « autres stérols / stanols », le demandeur, la société Advanced Organic Materials SA (groupe Kensing), sollicite une augmentation de moins de 3 % actuellement à moins de 7 % pour mieux refléter et couvrir la composition et les proportions naturelles des phytostérols / phytostanols à base de tournesol, en notant que les spécifications existantes ont été établies en grande partie sur la base du NF lorsqu’elle provient du soja. Aucune preuve n’a été trouvée dans la littérature concernant la génotoxicité, la toxicité subchronique, la toxicité chronique, la cancérogénicité et la toxicité pour la reproduction de quatre phytostérols identifiés par le demandeur dans le NF lorsqu’ils sont produits à partir d’huile de tournesol.
Ces quatre phytostérols, bien qu’à des concentrations plus faibles, sont également présents dans le NF lorsqu’il est produit à partir de soja. L’AESA a pris également note de l’historique des multiples évaluations de la sécurité des phytostérols réalisées par les États membres et l’AESA, en plus de la DJA de groupe établie par le Comité mixte FAO-OMS d’experts des additifs alimentaires (JECFA – Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). Le groupe scientifique considère également qu’une augmentation de moins de 3 % à moins de 7 % de la limite de spécification maximale pour les « autres phytostérols » n’est pas pertinente en ce qui concerne les considérations nutritionnelles. Le groupe scientifique conclut que le Novel Food est sûr dans le cadre de la modification proposée des spécifications.
Regulations: change in specifications for phytosterols / phytostanols
Following a request from the European Commission, EFSA has been asked to issue an opinion on the safety of a change to the specifications of an authorised Novel Food (NF) ‘ phytosterols / phytostanols ’ in accordance with Regulation (EU) 2015/2283.
This authorised Novel Food concerns phytosterols extracted from plants and which may be presented in the form of free sterols and stanols or esterified with food-grade fatty acids.
The novel food must contain less than 81% β-sitosterol, less than 35% β-sitostanol, less than 40% campesterol, less than 15% campestanol, less than 30% stigmasterol and less than 3% brassicasterol.
Regarding the maximum limit for the specification parameter ‘other sterols / stanols’, the applicant, Advanced Organic Materials SA (Kensing Group), is requesting an increase from the current less than 3% to less than 7% to better reflect and cover the natural composition and proportions of sunflower-based phytosterols / phytostanols, noting that existing specifications have been largely based on NF when derived from soy. No evidence was found in the literature regarding the genotoxicity, subchronic toxicity, chronic toxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of four phytosterols identified by the applicant in the NF when produced from sunflower oil. These four phytosterols, although at lower concentrations, are also present in NF when produced from soya. EFSA also took note of the history of multiple safety assessments of phytosterols carried out by Member States and EFSA, in addition to the group ADI established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA). The Panel also considers that an increase from less than 3% to less than 7% in the maximum specification limit for ‘other phytosterols’ is not relevant to nutritional considerations. The Panel concludes that Novel Food is safe under the proposed change in specification.
