La minute réglementaire

Chaque semaine, retrouvez l’actualité règlementaire en Nutra !

En vedette cette semaine : Avis positif pour le Magtein^®/ le concombre de mer Novel Food / le monohydrate de calcidiol Novel Food / le concentré protéique issu de lentilles / nouvelle liste des algues en Allemagne / pharmacies en zone rurale à préserver / Le cerveau lyophilisé de porc non Novel Food / Extension de l’utilisation du lactitol / Le sel de sodium de 3′-sialyllactose autorisé / Le bêta-glucane de Euglena gracilis autorisé / Le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique autorisé / Modification des spécifications de l’oléorésine riche en astaxanthine / Le nickel sous surveillance / Projet de loi contre les dérives sectaires / Alertes RASFF.

Avis positif pour le Magtein^® (magnesium L-threonate) 

Un nouveau sel de magnésium très attendu par le marché, qui a des effets au niveau cérébral, via une biodisponibilité accrue par rapport aux autres sels de magnésium. Ce sel a des effets positifs sur les fonctions cognitives et le stress, ce qui pourrait en faire un atout pour les sportifs, en fonction de l’activité pratiquée, avec notamment les produits e-sport en ligne de mire. L’AESA a émis un avis positif en mars 2024 pour ce dossier porté par FoodChain ID/Nutraveris.

Le concombre de mer est Novel Food

C’est ce que les autorités françaises ont conclu suite à leur demande d’avis pour le statut des concombres de mer (Holothuria Fuscogliva, Holothuria whitmaiei et Holothuria scabra) selon l’article 4 de la réglementation Novel Food.

La demande portait sur l’utilisation de ces concombres en tant qu’aliment et sous forme de poudre destinée aux compléments alimentaires. Le statut des concombres de mer avait déjà été débattu en 2015. Aucune donnée supplémentaire n’ayant montré une consommation significative dans l’Union européenne avant le 15 mai 1997, le statut Novel Food est confirmé (Nutraveris).

Le monohydrate de calcidiol, Novel Food autorisé

La Commission européenne a autorisé la mise sur le marché du monohydrate de calcidiolen tant que nouvel aliment. L’autorisation fait suite à un avis positif de l’AESA publié en 2021 et complété par un avis additionnel en janvier 2024.
 Le Novel Food est autorisé dans les compléments alimentaires pour la population adulte et les enfants à partir de trois ans aux doses maximales suivantes : 10 μg / jour pour les enfants à partir de onze ans et les adultes ; 5 μg / jour pour les enfants de trois à dix ans.
Le facteur de conversion indiqué dans les spécifications est le suivant : 1 μg de calcidiol = 2,5 μg de vitamine D3 pour des doses pouvant aller jusqu’à 10 μg/jour.

L’étiquetage des compléments alimentaires contenant ce Novel Food doit indiquer qu’ils ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants de moins de trois ans/les enfants de moins de onze ans, selon le groupe d’âge auquel le produit est destiné. La dénomination du Novel Food sur l’étiquetage est « monohydrate de calcidiol (calcifédiol) (vitamine D) ».
Cette autorisation a été accordée avec protection des données. Pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement, seul le demandeur, DSM Nutritional Products Ltd, est autorisé à mettre sur le marché ce Novel Food. La période de protection des données prendra fin le 1er mai 2029.

Le concentré protéique issu de lentilles et Novel Food

La mise sur le marché de concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor (lentilles) en tant que nouvel aliment a été autorisée par la Commission européenne et fait suite à un avis positif de l’AESA publié en avril 2023.
 Le Novel Food est notamment autorisé dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte avec une dose maximale fixée à 1 g/jour.
 Sa dénomination sur l’étiquetage est « concentré protéique issu des plantes Lemna gibba et Lemna minor » ou « concentré protéique issu de la plante Lemna gibba .»
 
Le règlement impose sur l’étiquetage des compléments alimentaires contenant ce Novel Food l’apposition d’une mention indiquant que ces compléments alimentaires ne doivent être consommés que par des adultes. De plus, si le complément alimentaire apporte une teneur significative en vitamine K (≥ 15% des VNR), la quantité en vitamine K apportée par dose journalière doit être indiquée sur l’étiquetage.
 
Cette autorisation a été accordée avec protection des données, pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement, au seul demandeur, ABC Kroos BV. La période de protection des données prendra fin le 30 avril 2029.

Nouvelle liste des algues en Allemagne

Le  groupe de travail substances des autorités allemandes (BVL) et plus précisément son groupe de travail substances a publié une nouvelle liste portant sur les algues. Elle vient ainsi compléter la listes des « plantes et parties de plantes » et la liste des « champignons ».
Ces listes ont pour objectif de faciliter la classification des plantes, parties de plantes, des champignons, en tant qu’ingrédients de denrées alimentaires et ainsi leur différentiation avec des médicaments. Les opérateurs peuvent ainsi identifier si ces ingrédients ont une utilisation recommandée, déconseillée ou soumise à des restrictions dans les denrées alimentaires. Elles n’ont pas de valeur juridique.
Cette liste, qui répertorie au total 60 algues (macro et microalgues), précise pour chacune d’elles son statut : Alimentaire, Médicament, Novel Food,  Substances dont l’usage n’est pas recommandé en alimentaires (liste A), Substances avec des restrictions pour un usage en alimentaire (Liste B), Substances qui peuvent présenter des risques pour la santé mais pour lesquelles une incertitude scientifique subsiste (Liste C). Cette classification est identique à celle utilisée pour la liste des plantes du BVL.

Pharmacies en zone rurale : à préserver

C’est en première lecture, le 11 avril, que le Sénat a adopté une proposition de loi destinée à préserver l’accès aux pharmacies dans les communes rurales. Le texte vise à assouplir les conditions d’ouverture de pharmacie dans les communes de moins de 2 500 habitants afin de lutter contre la désertification officinale en zone rurale. Pour être définitivement adoptée, cette proposition de loi doit encore être votée par l’Assemblée nationale.

Groupe de travail Novel Food

Au 7 mars 2024, ce sont 260 demandes d’autorisation Novel Food (article 10) et 38 notifications (aliments traditionnels) qui sont en attente. Plusieurs thématiques sont actuellement débattues. Conditions d’utilisation et spécifications du 2′-Fucosyllactose (2′-FL) produit à l’aide d’une souche dérivée d’Escherichia coli BL21.Production de 2′-Fucosyllactose avec une souche dérivée d’Escherichia coli W (ATCC 9637).Conditions d’utilisation de l’isomalto-oligosaccharide avec demande pour une dose journalière maximale de 30 g / jour dans les compléments alimentaires destinés à la population générale de plus de dix ans. Modification des spécifications de l’huile de Schizochytrium sp. à teneur élevée en DHA et EPA. Procédure d’autorisation de la bave de l’escargot Helix aspersa maxima. La sécurité du Novel Food ne pouvant être établie, selon un avis de l’AESA, le demandeur a retiré le dossier. Décision d’autorisation de l’huile de Schizochytrium limacinum (souche TKD-1) et de l’huile de Schizochytrium sp. (souche CABIO-A-2).

Le cerveau lyophilisé de porc n’est pas Novel Food

Consultées sur le statut du cerveau lyophilisé de porc (Sus scrofa domestica), les autorités espagnoles ont considéré que le procédé d’obtention de l’ingrédient n’est pas nouveau et n’entraîne pas de modifications significatives de la composition ou de la structure de l’aliment qui affecteraient sa valeur nutritionnelle. En outre, l’ingrédient est obtenu à partir d’animaux issus de pratiques de sélection traditionnelles utilisées pour la production alimentaire dans l’Union avant le 15 mai 1997 et dont les dérivés (y compris cerveaux) ont des antécédents d’utilisation alimentaire sûre dans l’Union. Le cerveau de Sus scrofa domestica – lyophilisé et séché-, est une fine poudre résultant de la lyophilisation, du broyage et du tamisage du cerveau de porc entier (sans méninges) et est destiné à être utilisé comme complément alimentaire.

Extension de l’utilisation du lactitol
 Les conditions d’utilisation du lactitol, Novel Food déjà autorisé, ont été étendues à toutes les formes galéniques des compléments alimentaires. Jusqu’à présent, il était autorisé uniquement dans les gélules, comprimés et capsules. La dose maximale autorisée reste identique à l’autorisation initiale : 20 g/jour.   Le sel de sodium de 3′-sialyllactose est autorisé Le sel de sodium de 3′-sialyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli W (ATCC 9637) est autorisé en tant que Novel Food. Le Novel Food est autorisé dans différentes catégories de denrées alimentaires, dont les compléments alimentaires pour la population adulte et les enfants à partir de 3 ans. Concernant les compléments alimentaires, la dose maximale est fixée à 1 g/jour. Sa dénomination à indiquer sur l’étiquetage est « sel de sodium de 3′-sialyllactose. » L’étiquetage doit indiquer que ces compléments alimentaires ne doivent pas être consommés par les enfants de moins de trois ans ainsi que si des denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 3′-sialyllactose sont consommées le même jour. L’autorisation a été accordée au demandeur, la société Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, pour une période de cinq ans.  

Le bêta-glucane de Euglena gracilis autorisé

La mise sur le marché de bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis en tant que nouvel aliment est autorisée. Le Novel Food est notamment autorisé dans les compléments alimentaires pour la population adulte et les enfants à partir de trois ans.

Les doses maximales sont de 100 mg/jour pour les enfants de 3 à 9 ans, 150 mg/jour pour les enfants de 10 à 17 ans, 200 mg/jour pour les adultes.

Sa dénomination sur l’étiquetage est « bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis. »

L’autorisation a été accordée avec protection des données pendant cinq ans au demandeur, Kemin Foods L.C.

Le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique autorisé

La Commission européenne a donné son autorisation à la mise sur le marché du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que Novel Food. Le Novel Food est notamment autorisé dans les compléments alimentaires pour la population adulte et les enfants à partir de trois ans. La dose en acide folique doit être conforme aux dispositions de la directive 2002/46/CE.

La dénomination du Novel Food à mentionner sur l’étiquetage est « Sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique (acide folique. » De plus, l’étiquetage des compléments alimentaires doit indiquer que le produit ne doit pas être consommé par les nourrissons et les enfants en bas âge (enfants de moins de 3 ans).

L’autorisation a été accordée avec protection des données pendant cinq ans au demandeur, Merck & Cie KmG.

En France, la dose journalière maximale pour l’acide folique est de 500 µg pour les adultes et les enfants de plus de dix ans, de 100 µg chez les enfants de moins de dix ans.

Modification des spécifications de l’oléorésine riche en astaxanthine

la Commission européenne a modifié les spécifications de l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis.
 Pour ce Novel Food déjà autorisé dans les compléments alimentaires, la modification concerne seulement certaines spécifications : modifications de l’intervalle des monoesters d’astaxanthine présents dans l’oléorésine, des diesters d’astaxanthine et du stéréoisomère 9-cis-astaxanthine ainsi que de la teneur en protéines.

Le nickel sous surveillance

La Commission recommande aux Etats membres, en collaboration avec les exploitants du secteur alimentaire, de surveiller la présence de nickel dans les denrées alimentaires au cours des années 2025, 2026 et 2027. Cette surveillance devrait porter sur plusieurs catégories de denrées alimentaires dont les compléments alimentaires.

La Commission recommande aussi aux Etats membres de rassembler également les données concernant les mesures d’atténuation visant à réduire les niveaux de nickel dans les denrées alimentaires.

Aucune limite n’est fixée actuellement pour le nickel dans les compléments alimentaires. Les données ainsi collectées pourraient être utilisées pour déterminer d’éventuelles teneurs maximales appropriées dans le futur.

Projet de loi contre les dérives sectaires

Le Parlement français a définitivement adopté le projet de loi visant à renforcer la lutte contre les dérives sectaires.  Le texte crée deux nouveaux délits punis d’un an d’emprisonnement et de 30 000 euros d’amende :

• Un délit de provocation à abandonner ou à s’abstenir de suivre un traitement médical thérapeutique ou prophylactique lorsque cet abandon est présenté comme bénéfique pour la santé alors qu’il est manifestement susceptible d’entraîner des conséquences particulièrement graves pour la santé physique et psychique ;
• Un délit de provocation à adopter des pratiques présentées comme ayant une finalité thérapeutique ou prophylactique alors qu’il est manifeste que ces pratiques exposent à un risque immédiat de mort ou de blessures de nature à entraîner une mutilation ou une informité permanente.

La loi précise néanmoins que ces délits ne sont pas constitués « lorsque les circonstances dans laquelle a été commise la provocation permettent d’établir la volonté libre et éclairée de la personne, eu égard notamment à la délivrance d’une information claire et complète quant aux conséquences pour la santé. »

Alertes RASFF

Retrouvez les alertes venues des pays de l’Union européenne concernant des compléments alimentaires commercialisés et « en dehors des clous » de la réglementation. Le Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF), créé il y a 44 ans, permet une lecture en creux de la réglementation européenne – et notamment des ingrédients non autorisés et/ou suscitant des interrogations sur la santé des consommateurs (source Synadiet).

Novel Foods non autorisés

• Espagne

Novel Food non autorisé, la dihydromyricétine, dans un complément venant de Roumanie.

• Pologne

Présence de serrapeptadase dans un complément alimentaire venant des Etats-Unis.

Présence de Eurycoma longifolia (Tongkat Ali) dans un complément en provenance de Pologne.

Présence de Cordyceps militaris (variété de champignon obtenue par biotechnologie, moins chère que Cordyceps sinensis) dans un complément venant du Royaume-Uni.

Substances interdites / non autorisées

• Lettonie

Présence de yohimbine dans un complément alimentaire venant de Rusie. La yohimbine est une substance contenue dans l’écorce de yohimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille). L’écorce de yohimbe et les préparations en contenant ainsi que les extraits de yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K.Schum.) Pierre ex Beille] sont inscrites en Partie A « Substances interdites » du règlement (CE) 1925/2006.

• Pologne

Présence d’huperzine A non autorisée. L’huperzine A est un alcaloïde extrait de Huperzia serrata.

• Suède

Présence de cardarine (GW50156) dans un complément alimentaire. Lacardarine est classée comme substance dopante interdite (modulateur métabolique) dans la liste de la World Anti Doping Agency.

CBD, THC

• Irlande

Huile de CBD venant du Royaume-Uni. Le CBD est classé comme un Novel Food non autorisé dans les denrées et compléments alimentaires.

Non conformités / Dépassements des teneurs

• Belgique

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans la poudre de cumin en provenance d’Allemagne (8 860 µg/kg pour une teneur maximale autorisée de 400 µg/kg).

• Espagne

Dépassement de la teneur maximale autorisée (non précisée) en mélatonine dans un complément venant de Pologne.

• Pologne

Teneur trop élevée en quercétine (500 mg) dans un complément alimentaire venant des Etats-Unis. L’Agence espagnole pour la sécurité alimentaire et la nutrition précise une une dose journalière maximale de quercétine dans les compléments alimentaires de 300 mg.

• Suisse

Dépassement de la teneur maximale en alcaloïdes pyrrolizidiniques dans de l’origan séché (8 062 µg/kg pour une teneur maximale autorisée dans l’origan séché de 1 000 µg/kg).