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En vedette cette semaine : les oligonucléotides d’ADN, calcium, vitamines D et K, les dernières informations de la pharmacopée et le novel food sur les protéines concentrées de lentilles.

Les oligonucléotides d’ADN rejetés comme additif alimentaire

L’AESA a été invitée à évaluer l’innocuité des oligonucléotides d’ADN synthétisés en tant qu’additif alimentaire, après le dépôt d’une demande sur SafeTracers^® (de la société US SafeTraces Inc.). SafeTracers^® est composé de séquences d’ADN (nombre de séquences non communiqué par l’AESA) et est destiné à être utilisé à des fins de traçabilité. La dose d’utilisation proposée était de 0,0001 mg/kg dans le produit alimentaire final.

La demande initiale n’était pas complète en ce qui concerne les exigences des autorités européennes. Malgré une demande des autorités, le demandeur n’a pas fourni d’informations supplémentaires. L’Agence a donc procédé à son évaluation sur la base de la demande initiale et a constaté des faiblesses dans la caractérisation, les spécifications, le procédé de fabrication et les conditions d’utilisation qui empêchent de conclure à la sécurité de l’additif alimentaire.

Le groupe scientifique n’a pas pu conclure à la sécurité de l’additif alimentaire tel qu’il est proposé et décrit par le demandeur.

Source : Food Chain ID

ANSES : calcium, vitamines D et K

Suite à une demande d’autorisation de mise sur le marché de deux compléments alimentaires, « Bariatric Advantage Citrus » et « Bariatric Advantage Cerise » et contenant tous les deux du calcium et de la vitamine D, et le second produit contenant également de la vitamine K, l’Anses a publié une note d’appui scientifique et technique. Cette note fait suite à une saisine de la DGAL demandant à l’Anses de réaliser l’évaluation scientifique de la sécurité de ces deux compléments alimentaires dans le cadre d’un dépôt de demande de commercialisation sous la procédure Article 18 du décret 2006-352 (NDLR : cette procédure s’applique pour les demandes d’autorisation de compléments alimentaires ne respectant pas les teneurs maximales fixées en France).  Sur la base de cette évaluation de l’Anses, la DGAL statuera sur l’autorisation ou le refus de la commercialisation du complément alimentaire.
Les deux compléments alimentaires ont fait l’objet d’une demande d’enregistrement en procédure article 18 sur la base de leurs doses journalières en calcium (1 500 mg/jour) et en vitamine D (37,5 µg/jour), dépassant les doses journalières maximales (respectivement de 800 mg pour le calcium et de 5 µg pour la vitamine D). La DGAL demande également à l’Anses d’évaluer la sécurité de la teneur journalière en vitamine K (45 µg / jour) du produit « Bariatric Advantage Cerise ».

Pour réaliser son évaluation scientifique, l’Anses a, d’une part, fait une analyse de la nutrivigilance et, d’autre part, réalisé une estimation des apports nutritionnels cumulés en calcium, vitamine D et vitamine K afin d’évaluer les risques de dépassement des limites supérieures de sécurité (LSS) définies par l’AESA via la consommation du complément alimentaire. La LSS (ou UL) correspond à l’apport journalier chronique maximal d’un nutriment considéré comme peu susceptible de présenter un risque d’effets indésirables sur la santé de toute la population.
 
Concernant la Nutrivigilance, l’Anses ne relève aucun signalement d’effets indésirables liés à la consommation de ces deux compléments alimentaires ou de compléments alimentaires ayant une composition similaire.

Concernant la comparaison de la somme des apports alimentaires cumulés, de l’alimentation courante et de chacun des compléments alimentaires aux  limites supérieures de sécurité (LSS), l’Anses conclut que les apports cumulés en vitamine D n’entrainent pas un dépassement de la LSS chez les adultes.
 
Néanmoins, l’Anses relève que, pour chaque compléments alimentaire, les apports cumulés en calcium entrainent, quant à eux, un dépassement de la LSS chez les adultes. D’où un risque de dépassement de la LSS pour le calcium avec la consommation de ces compléments alimentaires, apportant chacun une dose journalière en calcium de 1 500 mg.

Enfin, l’AESA n’ayant pas défini, à date, de LSS pour la vitamine K, l’Anses indique qu’elle ne peut pas statuer sur un éventuel risque sanitaire lié à la dose journalière en vitamine K apportée par « Bariatric Advantage Cerise » (45 µg / jour). Néanmoins, l’Anses note que le produit est déconseillé aux personnes sous traitement anticoagulant coumarinique et précise qu’en France, il existe des traitements anti-coagulants anti-vitamine K qui ne sont pas des dérivés coumariniques. Ainsi, elle recommande la modification de la précaution d’emploi pour l’élargir et indiquer « déconseillé pour toutes les personnes sous traitement anti-coagulant anti-vitamine K ». 
L’Anses conclut donc que la consommation de ces compléments alimentaires présente un risque pour les adultes qui ont des apports élevés en calcium via leur alimentation.

La DGAL devrait statuer sur l’autorisation/refus de la commercialisation des deux compléments et notifier sa décision d’ici 15 jours.

Pharmacopée : dernières informations
Plusieurs sujets étaient à l’ordre du jour d’une réunion du Comité français de la Pharmacopée section « Plantes médicinales et huiles essentielles ».

• Discussions sur l’inscription de plantes sur la liste des plantes médicinales de la Pharmacopée française : Alpinia oxyphylla (fruit mûr), Chèvrefeuille du Japon (fleur) ;
• Présentation du programme de travail concernant les révisions de la liste A des Plantes médicinales utilisées traditionnellement de la Pharmacopée française et du décret n°2008-841 relatif à la vente au public des plantes médicinales inscrites à la Pharmacopée ;
• Echange sur des commentaires reçus suite à la publication en janvier 2023 de plusieurs monographies au Formulaire National de la Pharmacopée française, dont une monographie portant sur les préparations de mélanges d’huiles essentielles destinés à la voie orale pour les préparations officinales. Cette monographie ne porte pas sur le secteur des compléments alimentaires mais bien sur les préparations officinales. Néanmoins, le GT Huiles essentielles de Synadiet avait contribué en 2022 avec l’appui du Dr Morel à la consultation sur cette monographie pour notamment soulever l’absence de la notion d’analyse de risque pour statuer sur l’apposition de restriction d’emploi et l’absence de la prise en cause de la notion d’effet/dose.

Protéines concentrées de lentilles : pas Novel Food

La conclusion d’un processus de consultation (article 4 du règlement (UE) 2015/2283 sur un concentré de protéines a été publiée avec une issue favorable. Cette demande a été gérée par la Food Safety Authority of Ireland. La denrée alimentaire se compose d’au moins 85% de protéines (poids sec) dérivées de graines de lentilles rouges et jaunes (Lens culinaris) en utilisant des méthodes de production/transformation traditionnelles.

Les autorités considèrent que ce concentré de protéines de lentilles (dont la teneur en protéines est multipliée par 2,5 à 4) n’est pas Novel Food. Le processus de production fait en effet appel à des techniques de transformation traditionnelles standard qui n’affectent ni le profil des acides aminés ni la teneur relative des principaux facteurs antinutritionnels.

Source : Food Chain ID