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Chaque semaine, retrouvez l’actualité réglementaire en Nutra !

En vedette cette semaine : la nouvelle version en ligne du Catalogue Novel Food + les dernières infos sur le 2′-fucosyllactose en nutrition infantile + l’acide folique.

◾ Oléorésine riche en astaxanthine extraite de Haematococcus pluvialis

La société AstaReal AB a proposé de modifier les spécifications de l’oléorésine d’ Haematococcus pluvialis, autorisée comme Novel Food. Plusieurs modifications ont été proposées : suppression de la teneur minimale en protéines de 0,3 g/100 g ; augmentation des teneurs maximales en 9-cis-astaxanthine à 30,0 g/100 g (au lieu de 17,3 g/100 g) et en diesters d’astaxanthine à 32,5 g/100 g (au lieu de 19,0 g/100 g) ; diminution de la teneur minimale en monoesters d’astaxanthine à 66,7 g/100 g (au lieu de 79,8 g/100 g).

Pour les experts de l’AESA, ces modifications ne remettent en cause ni la sécurité du Novel Food, ni ses conditions d’utilisation.

Pour rappel, l’oléorésine riche en astaxanthine extraite de l’algue Haematococcus pluvialis, est autorisée dans les compléments alimentaires (à l’exception de ceux destinés aux nourrissons et aux enfants en bas âge), avec les doses journalières maximales suivantes : 2,3 mg / jour d’astaxanthine pour les enfants de 3 à moins de 10 ans ; 5,7 mg / jour pour les enfants de 10 à moins de 14 ans et 8 mg / jour pour la population générale âgée de 14 ans et plus.

◾Folate : maintien des apports maxima tolérables

L’AESA a décidé de maintenir les limites supérieures de sécurité en folate / acide folique / vitamine B9. Ces limites sont celles définies en 2000 dans un avis du Comité scientifique de l’alimentation humaine (Microsoft Word – Folaterev8uplev18finalf.doc (europa.eu) :

• Adultes, dont les femmes enceintes et allaitantes : 1 000 µg/jour ;
• Enfants de 15 à 17 ans : 800 µg/jour ;
• Enfants de 11 à 14 ans : 600 µg/jour ;
• Enfants de 7 à 10 ans : 400 µg/jour ;
• Enfants de 4 à 6 ans : 300 µg/jour ;
• Enfants en bas âge de 1 à 3 ans : 200 µg/jour.

L’Agence européenne a également établi un nouvel apport tolérable maximal de 200 µg/jour pour les nourrissons de 4 à 11 mois.

Trois formes d’apports sont autorisées au niveau européen : l’acide ptéroylmonoglutamique, le L-méthylfolate de calcium et l’acide (6S)-5-méthyltétrahydrofolique sous forme de sel de glucosamine.

◾Extension de l’utilisation du Novel Food 2′-fucosyllactose

La société CHR Hansen A/S a demandé une augmentation des doses maximales d’emploi du 2′-fucosyllactose (2′-FL) dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Le groupe scientifique de l’AESA considère que l’extension proposée de l’utilisation du Novel Food dans ces deux familles de produits n’affecte que marginalement la dose journalière P95 la plus élevée estimée à partir des conditions d’utilisation autorisées, et n’affecte donc pas la sécurité de l’ingrédient. Le groupe scientifique conclut donc que le 2′-FL est sûr dans les conditions d’utilisation proposées.

◾Le 2’-fucosyllactose d’origine bactérienne est Novel Food

L’AESA a procédé à l’évaluation de la sécurité du 2’-fucosyllactose (2’-FL) produit par une souche génétiquement modifiée (Escherichia coli SGR5) d’Escherichia coli W (ATCC 9637) en tant que Novel Food. Le Novel Food est principalement composé de l’oligosaccharide 2’-FL similaire à celui du lait humain et contient également du D-lactose, du L-fucose, du fucosylgalactose, du difucosyllactose, du D-glucose, du D-galactose ainsi qu’une faible quantité d’autres saccharides.

Le demandeur (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd) propose une utilisation du Novel Food dans plusieurs catégories de denrées alimentaires, dont les compléments alimentaires. Il propose les mêmes conditions d’utilisation dans les compléments alimentaires destinés à la population générale et aux enfants en bas âge (entre 1 et 3 ans) que pour le 2’-FL produit à partir d’autres souches bactériennes autorisées (souches génétiquement modifiées d’E. coli K-12, E. coli BL-21 et Corynebacterium glutamicum ATCC13032).

L’AESA a conclu que la consommation du 2’-fucosyllactose (2’-FL) produit par une souche dérivée (Escherischia coli SGR5) d’Escherichia coli W (ATCC 9637) ne présente aucun danger dans les conditions proposées. Le dossier ayant été déposé avec une demande de protection des données, l’Agence a conclu qu’elle n’aurait pas pu statuer sur la sécurité du Novel Food sans les données propriétaires fournies par le demandeur.

◾Nouvelle version en ligne du Catalogue Novel Food

Parmi les modifications apportées dans cette version du Catalogue (Food and Feed Information Portal Database | FIP (europa.eu) figurent les ingrédients Novel Foods autorisés par la liste de l’Union des Novel Foods (règlement (UE) 2017/2470) ainsi que les ingrédients qui font l’objet d’une procédure de consultation Article 4. A noter que la catégorie « Une information complémentaire est nécessaire pour statuer sur cet ingrédient ou aliment » qui était symbolisée par un point d’interrogation a été supprimée.
 
La classification des ingrédients au niveau du nouveau Catalogue Novel Food a donc été ajustée et classifie les ingrédients selon cinq statuts (quatre dans l’ancien catalogue) :

• Ingrédient non-Novel Food dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires) – des restrictions nationales sont possibles ;
• Ingrédient non-Novel Food dans les compléments alimentaires, mais Novel Food non-autorisé dans les autres denrées alimentaires – possibilité de restrictions nationales ;
• Ingrédient Novel Food non-autorisé dans les denrées alimentaires (dont les compléments alimentaires) : il doit donc faire l’objet d’une autorisation en tant que Novel Food avant de pouvoir être mis sur le marché ;
• Ingrédient Novel Food autorisé, ingrédient autorisé en tant que Novel Food et donc inclus dans la liste de l’Union des Novel Food (Règlement (UE) 2017/2470) et utilisable dans les conditions d’utilisation définies dans la liste de l’Union ;
• Ingrédient pour lequel une procédure de consultation article 4 est en cours afin d’en déterminer le statut. Une demande de consultation est donc en cours auprès d’un Etat membre, le résultat de la consultation sera publié sur le site de la Commission européenne.
   

Cette nouvelle version du catalogue Novel Food est donc plus complète en incluant deux nouveaux statuts et a pour objectif d’aider les opérateurs concernant le statut des ingrédients qu’ils souhaitent positionner sur le marché européen. Pour rappel, le catalogue Novel Food, qui correspond à un consensus entre les Etats membres concernant le statut de différents ingrédients, n’a pas de valeur juridique.