CBD : c’est 2 mg / j pour l’AESA

L’Autorité européenne de sécurité des aliments a décidé de fixer à 2 mg/jour le seuil de consommation de l’isolat de cannabidiol en tant que Novel Food (NDLR : la dose provisoire de sécurité pour le CBD fixée est de 0,0275 mg/ kg de poids corporel /jour soit 2 mg/jour pour un adulte de 70 kg). Adoptée le 16 décembre dernier et publiée le 9 février, cette dose provisoire de sécurité concerne les adultes. Les experts de l’AESA ont par ailleurs souligné les lacunes persistantes en matière de données.

Malgré l’augmentation des recherches scientifiques, l’AESA estime en effet que d’importantes incertitudes persistent concernant la sécurité de l’isolat de CBD.

La toxicologie passée au crible

Après analyse des nombreuses études toxicologiques aussi bien sur modèle animal que chez l’homme, le groupe d’experts a identifié le foie comme l’organe le plus sensible et le plus régulièrement affecté après une exposition à l’isolat de cannabidiol. Dans plusieurs études, une augmentation du poids du foie et des modifications histopathologiques sont apparues à des doses relativement faibles. En outre, sur modèle animal, les femelles se sont montrées plus sensibles que les mâles aux effets au niveau hépatique.

Chez l’humain, des essais cliniques portant sur de l’isolat de CBD de qualité pharmaceutique ont fait état d’élévations des enzymes hépatiques, notamment lorsque l’isolat est pris en association avec d’autres médicaments. Cette interaction complique considérablement l’évaluation des niveaux de consommation sûrs. Elle soulève des inquiétudes quant aux potentielles interférences médicamenteuses et quant à une susceptibilité accrue aux lésions hépatiques chez certaines populations. 

Si l’hépatotoxicité est au centre des problématiques entrainées par la consommation de cannabidiol, des préoccupations concernant le système reproducteur et le développement neurologique ont été relevées. L’Agence a également noté des altérations des hormones thyroïdiennes et de l’histologie des glandes surrénales dans les études animales. Ce qui pourrait indiquer une potentielle perturbation endocrinienne liée à l’isolat de CBD.

Compte tenu des conclusions des analyses, de la rareté des données sur l’homme et de l’absence d’études à long terme solides, l’AESA a donc émis des limites claires.

Un point de référence toxicologique – correspondant à la dose de référence la plus basse associée à des effets indésirables sur le foie – a été fixé à 11 mg/ kg. Sans un souci de prudence, et pour tenir compte des incertitudes scientifiques qui entourent la consommation de cannabidiol, un facteur d’incertitude total de 400 a été appliqué (ce facteur couvre plusieurs paramètres : différences entre espèces animales et l’homme, variabilité dans la population humaine, extrapolation d’expositions de courte durée à des expositions chroniques, effets potentiels sur d’autres systèmes organiques encore mal connus).

A noter que la recommandation concerne exclusivement les formulations de compléments alimentaires contenant de l’isolat de CBD à au moins 98%, sans nanoparticules, et produites selon des procédés pour lesquels la génotoxicité a été formellement exclue. Les produits à spectre complet, les extraits moins purifiés, les huiles contenant d’autres cannabinoïdes ou les formulations innovantes ne bénéficient pas de cette évaluation limitée.

Par ailleurs, l’Agence a émis un certain nombre de restrictions de consommation pour certaines populations : personnes âgées de moins de 25 ans en raison du développement continu du cerveau, les femmes enceintes et allaitantes compte tenu des risques observés chez les animaux, et les personnes prenant des médicaments en raison de l’interaction de l’isolat de CBD avec les enzymes métabolisant les médicaments.

Une biodisponibilité (trop) variable

L’ inquiétude pharmacocinétique explique la prudence de l’Agence. Laquelle confirme que la biodisponibilité du cannabidiol varie en fonction de la matrice d’administration et du moment de consommation (à jeun ou au cours d’un repas).

Des données sur modèle animal semblent suggérer que le CBD s’accumule dans l’organisme (effet cumulatif). En l’absence d’études à long terme chez l’homme, il n’est pas possible de confirmer ou d’infirmer la possibilité d’une telle accumulation.

Le niveau de sécurité provisoire ne sera révisé, selon l’Agence, qu’une fois que des données toxicologiques et humaines supplémentaires de auront été fournies, soit via des demandes d’autorisation de nouveaux aliments, soit par le biais de recherches scientifiques évaluées par des pairs.

Où en est le statut Novel Food ?

Plus de 200 demandes d’autorisation d’isolat de CBD ainsi que d’autres formes du cannabidiol ont été soumises à la Commission européenne. Pour autant, un nombre limité de ces demandes fait l’objet d’une évaluation des risques par les experts de l’AESA.

Pour l’Agence, c’est aux demandeurs de combler les lacunes identifiées.

Les approches réglementaires diffèrent au niveau international avec des limites quotidiennes en cannabidiol plus élevées dans d’autres pays : Australie (150 mg/jour), Canada (200 mg/jour), Royaume-Uni (10 mg/jour), Suisse (12 mg/jour).

Pour l’Europe, la limitation à 2 mg/jour de la consommation de CBD va obliger les marques de compléments alimentaires à revoir à la baisse leurs formulations – leur consommation apportant à l’organisme des teneurs plus élevées (jusqu’à 50 mg/jour) – ainsi que leurs stratégies marketing – le CBD étant présent dans des compléments alimentaires ciblant le contrôle du stress.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9862

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CBD: 2 mg/day for EFSA

The European Food Safety Authority has decided to set the consumption threshold for cannabidiol isolate as a Novel Food at 2 mg/day (editor’s note: the provisional safety dose for CBD is set at 0.0275 mg/kg body weight/day, or 2 mg/day for a 70 kg adult). Adopted on 16 December last year and published on 9 February, this provisional safety dose applies to adults. EFSA experts also highlighted persistent gaps in the data.

Despite increased scientific research, EFSA believes that significant uncertainties remain regarding the safety of CBD isolate.

Toxicology under scrutiny

After analysing numerous toxicological studies in both animal models and humans, the expert group identified the liver as the most sensitive organ and the one most regularly affected after exposure to cannabidiol isolate. In several studies, an increase in liver weight and histopathological changes occurred at relatively low doses. In addition, in animal models, females were more sensitive than males to the effects on the liver.

In humans, clinical trials of pharmaceutical-grade CBD isolate have reported elevations in liver enzymes, particularly when the isolate is taken in combination with other medications. This interaction makes it considerably more difficult to assess safe consumption levels. It raises concerns about potential drug interactions and increased susceptibility to liver damage in certain populations.

While hepatotoxicity is the main issue associated with cannabidiol consumption, concerns about the reproductive system and neurological development have also been raised. The Agency has also noted alterations in thyroid hormones and adrenal gland histology in animal studies. This could indicate potential endocrine disruption linked to CBD isolate.

Given the conclusions of the analyses, the scarcity of human data and the lack of robust long-term studies, the EFSA has therefore issued clear limits.

A toxicological reference point – corresponding to the lowest reference dose associated with adverse effects on the liver – was set at 11 mg/kg. As a precautionary measure, and to take into account the scientific uncertainties surrounding cannabidiol consumption, a total uncertainty factor of 400 was applied (this factor covers several parameters: differences between animal species and humans, variability in the human population, extrapolation of short-term exposures to chronic exposures, potential effects on other organ systems that are still poorly understood).

It should be noted that the recommendation applies exclusively to food supplement formulations containing at least 98% CBD isolate, without nanoparticles, and produced using processes for which genotoxicity has been formally ruled out. Full-spectrum products, less purified extracts, oils containing other cannabinoids or innovative formulations do not benefit from this limited assessment.

In addition, the Agency has issued a number of consumption restrictions for certain populations: people under the age of 25 due to ongoing brain development, pregnant and breastfeeding women due to risks observed in animals, and people taking medication due to the interaction of CBD isolate with drug-metabolising enzymes.

(Excessively) variable bioavailability

Pharmacokinetic concerns explain the Agency’s caution. It confirms that the bioavailability of cannabidiol varies depending on the administration matrix and the time of consumption (on an empty stomach or during a meal).

Data from animal models seem to suggest that CBD accumulates in the body (cumulative effect). In the absence of long-term studies in humans, it is not possible to confirm or refute the possibility of such accumulation.

According to the Agency, the provisional safety level will only be revised once additional toxicological and human data have been provided, either via applications for authorisation of novel foods or through peer-reviewed scientific research.

What is the status of Novel Food?

More than 200 applications for authorisation of CBD isolate and other forms of cannabidiol have been submitted to the European Commission. However, only a limited number of these applications are being risk assessed by EFSA experts.

The Agency believes that it is up to the applicants to fill in the identified gaps.

Regulatory approaches differ internationally, with higher daily limits for cannabidiol in other countries: Australia (150 mg/day), Canada (200 mg/day), United Kingdom (10 mg/day), Switzerland (12 mg/day).

In Europe, the 2 mg/day limit on CBD consumption will force food supplement brands to reduce their formulations – as consumption provides the body with higher levels (up to 50 mg/day) – as well as their marketing strategies, as CBD is present in food supplements targeting stress control.

https://doi.org/10.2903/j.efsa.2026.9862